식약처가 올해부터 시행 중인 신약 허가·심사 절차를 적용해 바이오의약품 분야 첫 신약을 허가하며 신속 심사 체계의 실효성을 입증했다.
식품의약품안전처는 18일 ‘2025년 신약 품목허가·심사 업무 절차’에 따라 바이오의약품 분야 첫 번째 신약으로 ‘엠레스비아프리필드시린지(호흡기세포융합바이러스 mRNA 백신)’를 허가했다고 밝혔다.
이번 허가는 식약처가 신약의 빠른 시장 진입을 지원하기 위해 올해 1월부터 운영 중인 새로운 허가·심사 절차를 적용한 첫 사례다.
식약처는 해당 백신 허가를 위해 신약 허가 전문인력을 포함한 18명 규모의 품목전담팀을 구성하고 제조·품질관리기준(GMP)에 대한 우선 심사를 실시했다.
또한, 품목허가 신청 전후로 맞춤형 대면회의를 운영하며 업체와 긴밀히 협력해 심사 기간을 효율적으로 단축했다.
이번에 허가된 수입의약품 ‘엠레스비아프리필드시린지’는 60세 이상 성인과 18세 이상 60세 미만의 고위험군을 대상으로, 호흡기세포융합바이러스(RSV)로 인한 하기도 질환(Lower Respiratory Tract Disease, LRTD)을 예방하기 위한 백신이다.
특히 RSV 예방을 목적으로 한 백신 가운데 mRNA 플랫폼 기술을 적용한 제품으로는 국내에서 처음 허가된 사례다.
RSV는 감기와 유사한 증상을 유발하는 급성 호흡기 감염 바이러스로, 고령자와 기저질환자에게는 중증 하기도 질환으로 진행될 위험이 높아 예방의 중요성이 지속적으로 제기돼 왔다. 이번 백신 허가로 고위험군을 대상으로 한 예방 선택지가 확대될 것으로 기대된다.
식약처는 이번 허가를 계기로 신약 심사 체계를 한층 고도화한다는 계획이다. 심층 예비 검토를 강화하고 항목별 병렬 심사와 단계별 맞춤형 회의를 확대해 허가 전 과정을 더욱 효율적으로 운영할 방침이다.
이를 통해 혁신 신약의 시장 진입 속도를 높이고, 국민에게 새로운 치료 기회를 보다 신속하게 제공한다는 목표다.
식약처 관계자는 “이번 허가는 새로운 신약 허가·심사 절차가 현장에서 실질적인 효과를 거두고 있음을 보여주는 사례”라며 “앞으로도 신약 개발 단계부터 허가까지 전 주기에 걸친 지원을 강화해 바이오 제약산업의 성장과 국민 건강 증진을 동시에 도모하겠다”고 밝혔다.