ICBMT 2025 킴리아 제조 역량 강화 연구 초록 발표 / 한국노바티스
한국노바티스가 혈액암 환자의 치료 기회 확대와 접근성 강화를 위한 4년간의 ‘킴리아’ 제조 성과를 국제학술대회 무대에서 공개했다.
한국노바티스는 지난 11일부터 13일까지 열린 대한조혈모세포이식학회 국제학술대회(ICBMT 2025)에서 CAR-T 치료제 ‘킴리아(성분명: 티사젠렉류셀)’의 국내 제조 및 공급 경험을 집대성한 연구 초록을 발표했다.
이번 분석은 국내 14개 CAR-T 치료 센터에서 진행된 총 574건의 제조·공급 사례를 기반으로 하며 국내 최초로 CAR-T 치료제의 실제 제조 성과와 공급 역량을 체계적으로 평가한 연구라는 점에서 의미가 크다.
이번 연구는 2021년 3월부터 2025년 3월까지 진행된 총 574건의 제조·공급 데이터를 ▲제조 성공률(MSR) ▲출고 성공률(SSR) ▲제조 중단률(TR) ▲기준 규격 일탈(OOS) 발생률 ▲평균 제조 기간(TAT) 등 5가지 핵심 지표로 나누어 분석했다.
그 결과 제조 성공률은 첫해 86.9%(164건)에서 4년 차 100%(51건)로 상승했으며 출고 성공률 역시 91.3%에서 100%로 개선됐다.
제조 중단률은 8.1%에서 0%로, OOS 발생률은 5%에서 0%로 감소해 안정성과 품질이 한층 강화됐다.
특히 평균 제조 기간은 31.7일에서 27.3일로 15% 단축되며 환자들에게 보다 신속하게 치료제를 공급할 수 있는 가능성을 입증했다.
킴리아는 2021년 3월 국내에서 허가를 받아 25세 이하의 소아 및 젊은 성인 재발성·불응성 B세포 급성 림프성 백혈병과 2차 치료 이후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자에게 사용돼 왔다. 이어 2023년 4월에는 재발성·불응성 소포성림프종 성인 환자까지 적응증을 확장했다.
서울아산병원 종양내과 윤덕현 교수(CAR-T센터장, 대한혈액학회 CAR-T 위원회 위원장)는 “킴리아는 단 한 번의 투여로 장기 생존 가능성을 제시하는 혁신적인 치료제”라며 “이번 성과 발표를 통해 제조 역량 측면에서도 신뢰성을 입증했으며, 향후 더 많은 환자들이 치료 기회를 얻고 국내 혈액암 치료에서 킴리아의 역할이 더욱 커질 것으로 기대한다”고 말했다.
킴리아는 국내 데이터뿐 아니라 전 세계 실사용 근거(RWE)에서도 일관된 치료 효과와 안전성을 입증하고 있다.
2023년 미국혈액학회(ASH)에서 발표된 재발·불응성 DLBCL 환자 1375명을 대상으로 한 연구에서는 75세 이상 고령 환자에서도 젊은 환자군과 유사한 효과를 보였다.
일본의 89명 환자 대상 RWE 연구에서는 12개월 전체 생존율 67%, 무사건생존율 46.3%라는 긍정적 결과가 보고됐으며 호주 단일기관 연구에서도 완전 반응률 60%, 반응 지속기간 중앙값 26.4개월 등 주요 임상시험보다 우수한 성적을 보였다.
한국노바티스는 CAR-T 치료의 접근성을 높이기 위해 제조 역량 강화와 함께 국내 치료 센터 확충에도 나서고 있다.
최근 가천대길병원, 동아대병원, 분당서울대병원, 순천향서울병원, 국립암센터, 고려대구로병원, 화순전남대병원 등 7곳이 새롭게 지정되면서 현재 국내에서는 총 16개 기관에서 킴리아 치료가 가능하다.
의학부 조하나 전무는 “국내 환자들이 글로벌과 동일한 수준의 고품질 CAR-T 치료를 받을 수 있도록 제조 인프라를 지속적으로 강화해 왔다”며 “앞으로도 CAR-T 분야 선도 기업으로서 환자 치료 접근성 개선에 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.
한국노바티스의 이번 발표는 단순히 성과를 공유하는 수준을 넘어 국내 환자들이 안정적이고 신속하게 혁신 치료제를 제공받을 수 있는 환경을 조성했다는 점에서 중요한 의미를 가진다. 앞으로 킴리아가 국내 혈액암 치료 패러다임에 어떤 변화를 가져올지 관심이 모아지고 있다.