식품의약품안전처는 2025년 11월 한 달간 의료제품 총 118개 품목을 허가했다고 밝혔다. 이는 본부 허가 품목 기준으로, 지방식품의약품안전청 허가 품목은 제외한 수치다.
식약처에 따르면 11월 의료제품 허가 건수는 전년 월평균(124개) 대비 95.1% 수준이며 올해 상반기 월평균(117개)과 비교하면 100.8% 로 유사한 수준을 유지했다.
11월 허가된 의료제품을 분야별로 보면 의약품 30개, 의약외품 0개, 의료기기 88개로 집계됐다.
올해 1월 1일부터 11월 30일까지의 누적 허가 품목 수는 총 1369개로 이 가운데 의료기기가 947개로 가장 큰 비중을 차지했다.
의료제품별 허가 현황 안내 대상에는 의약품의 경우 신약, 자료제출의약품, 특수 제형 후발의약품, 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 첨단바이오의약품, 한약(생약)제제가 포함된다.
의약외품은 신물질·신소재 사용 제품을 포함한 신규 허가 품목이며, 의료기기는 신개발 및 희소 의료기기를 포함한 신규 허가 품목이 대상이다.
식약처는 11월 신약으로 성인 고칼륨혈증 치료제 ‘로켈마현탁용분말 5·10그램(지르코늄사이클로규산나트륨)’과 성인 철 결핍증 치료제 ‘아크루퍼캡슐 30밀리그램(제이철말톨)’을 허가했다.
아울러 디지털의료기기 분야에서는 유방 보형물 파열 의심 환자의 진단 결정을 보조하는 소프트웨어 ‘W Expert’를 신규 허가해 의료 현장에서의 진단 지원 기술 활용 범위를 넓혔다.
식약처는 앞으로도 안전성과 유효성이 확보된 의료제품을 신속히 허가해 환자의 치료 기회를 지속적으로 확대하는 한편 의료제품 허가 현황을 정기적으로 제공해 허가심사 과정의 투명성과 신뢰성을 강화해 나갈 계획이라고 밝혔다.
의료제품별 상세한 허가 사항은 식약처 전자민원시스템을 통해 확인할 수 있다.