식품의약품안전처가 재발 또는 불응성 다발골수종 치료를 위한 새로운 희귀의약품을 허가하며 치료 선택지 확대에 나섰다.
식약처는 수입 희귀신약 ‘브렌랩주(성분명 벨란타맙마포도틴)’를 22일자로 품목 허가했다고 밝혔다. 해당 의약품은 다발골수종 성인 환자를 대상으로 한 2차 치료제로 승인됐다.
브렌랩주는 다발골수종 암세포 표면에 선택적으로 발현되는 B-세포 성숙 항원(BCMA)을 표적으로 하는 항체에 세포독성 항암제를 결합한 항체-약물 접합체(ADC) 치료제다.
암세포에 결합한 이후 세포 내부로 유입돼 항암 성분을 방출함으로써 암세포 사멸을 유도하는 기전을 가진다.
BCMA는 형질세포 분화 과정에서 발현되는 항원으로, 다발골수종 치료에서 중요한 표적으로 활용되고 있다.
이번에 허가된 적응증은 재발 또는 불응성 다발골수종 성인 환자에 대한 2차 치료로, ▲보르테조밉·덱사메타손과의 병용요법 ▲포말리도마이드·덱사메타손과의 병용요법 두 가지 병용요법이 포함됐다.
식약처는 브렌랩주를 글로벌 혁신 의료제품 신속심사 지원체계(GIFT) 대상으로 지정해 개발 단계부터 신속한 심사가 이뤄질 수 있도록 지원해 왔다.
GIFT는 혁신적인 의료제품이 임상 초기 단계부터 빠르게 환자에게 공급될 수 있도록 지원하는 제도다.
아울러 식약처는 ‘신약 품목허가·심사 업무 절차’에 따라 전담 심사팀을 구성하고, 제조·품질관리(GMP) 우선 심사와 맞춤형 대면 회의 등을 통해 업체와 긴밀히 협력했다. 이를 통해 심사 과정의 효율성을 높이고 허가 절차를 신속히 마무리했다는 설명이다.
식약처는 다발골수종과 같은 희귀하고 중대한 질환의 경우 치료 시기를 놓치지 않는 것이 중요한 만큼 안전성과 효과성이 확인된 치료제가 신속히 도입될 수 있도록 제도적 지원을 이어가겠다는 방침이다.
식약처 관계자는 “앞으로도 생명을 위협하는 질환이나 희귀질환 환자에게 필요한 치료제가 보다 빠르게 공급될 수 있도록 신속심사 제도를 적극 활용하고 환자의 치료 접근성 향상에 최선을 다하겠다”고 밝혔다.