비원메디슨코리아는 면역항암제 테빔브라주(성분명 티슬렐리주맙)가 식품의약품안전처로부터 새로운 적응증을 추가 승인받아 총 5개 암종에서 9개 적응증을 확보했다고 19일 밝혔다.
이번 승인으로 테빔브라는 ▲절제 가능한 비소세포폐암(NSCLC) 수술 전후 보조요법 ▲확장병기 소세포폐암(SCLC) 1차 치료 ▲재발성·전이성 비인두암(NPC) 1차 치료 영역까지 치료 범위를 확대하며, 폐암 및 희귀·지역 특이 암종에서 치료 선택지를 넓히게 됐다.
이번 적응증 확대에서 가장 주목되는 부분은 절제 가능한 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 수술 전후 보조요법이다.
해당 적응증은 종양 크기 4cm 이상 또는 림프절 전이가 확인된 환자를 대상으로, 수술 전에는 백금 기반 항암화학요법과 병용하고 수술 후에는 단독 투여하는 치료 전략이다.
이는 RATIONALE-315 임상 연구 결과를 근거로 승인됐다. 연구 결과 테빔브라 병용군은 위약군 대비 무사건 생존기간(EFS)을 유의하게 개선했으며(HR 0.56, p=0.0003), 주요 병리학적 반응률(MPR)은 56%로 대조군(15%) 대비 현저히 높았다. 병리학적 완전관해(pCR) 역시 41%로 위약군(6%) 대비 유의한 차이를 보였다.
또한, 2025년 세계폐암학회(WCLC)에서 발표된 최종 분석 결과에 따르면 테빔브라 투여군은 전체생존기간(OS)에서도 위약 대비 통계적으로 유의한 개선을 나타냈다(HR 0.65, p=0.0093).
소세포폐암 적응증은 RATIONALE-312 연구를 기반으로 승인됐다. 확장병기 소세포폐암 환자를 대상으로 테빔브라를 에토포시드 및 백금 기반 항암화학요법과 병용한 결과 화학요법 단독 대비 전체생존기간(OS)이 유의하게 연장됐다(15.5개월 vs 13.5개월, HR 0.75, p=0.0040).
비인두암 영역에서도 의미 있는 진전이 이뤄졌다. RATIONALE-309 임상 3상 연구에 따르면 재발성 또는 전이성 비인두암 환자에서 테빔브라 병용요법은 위약 대비 무진행생존기간(PFS)을 유의하게 연장하며 질병 진행 또는 사망 위험을 48% 감소시켰다(HR 0.52, p<0.0001).
해당 효과는 PD-L1 발현 여부와 관계없이 일관되게 관찰됐으며, 중대한 안전성 이슈는 보고되지 않았다.
절제 가능한 비소세포폐암의 수술 전후 보조요법 영역은 미국과 유럽 등 주요 국가에서 이미 면역항암제가 치료 표준으로 자리 잡고 있으나 국내에서는 여전히 비급여 중심으로 제한적인 접근만 가능해 왔다.
또한, 전체 폐암의 약 10~15%를 차지하는 소세포폐암은 진행 속도가 빠르고 재발 위험이 높아 새로운 면역항암제 옵션에 대한 미충족 수요가 컸다.
비인두암 역시 아시아 지역에서 발생률이 높음에도 불구하고, 국내에는 허가된 면역항암제가 없어 치료 선택지가 제한돼 왔다.
특히 40~50대 경제활동 인구에서 발병률이 높다는 점에서 치료 접근성 개선의 필요성이 꾸준히 제기돼 왔다.
양지혜 대표는 “이번 적응증 확대는 기존 식도암, 위암, 비소세포폐암 치료에 이어 테빔브라가 국내 환자들에게 보다 폭넓은 치료 선택지를 제공하게 된 중요한 전환점”이라며 “특히 치료 옵션이 제한적이었던 비인두암 환자에게 새로운 치료 기회를 제시했다는 점에서 의미가 크다”고 말했다.
이어 “앞으로도 과학적 근거를 바탕으로 환자들이 ‘접근 가능한 혁신’의 가치를 실제 치료 현장에서 경험할 수 있도록 노력하겠다”고 강조했다.
테빔브라는 PD-L1을 효과적으로 차단하면서 Fc-감마 수용체(FcγR)와의 결합을 최소화하는 이중 메커니즘을 통해 지속적인 항종양 면역 반응을 유도하는 면역항암제다.
PD-1/PD-L1 경로를 99% 이상 차단하며 기존 면역항암제 대비 30~80배 긴 반감기를 보여 장기간 치료 효과를 기대할 수 있다.
글로벌 학술지 'Nature Reviews Drug Discovery'는 테빔브라를 2024년 1분기 FDA 승인 신약 가운데 2028년 연 매출 10억 달러 이상이 예상되는 차세대 블록버스터 후보로 평가한 바 있다.