테빔브라 / 베이진코리아
베이진코리아가 국내 식도편평세포암(Esophageal Squamous Cell Carcinoma, ESCC) 환자들을 위한 새로운 치료 전환점을 마련했다.
다음달 1일부터 자사의 면역항암제 ‘테빔브라’(성분명: 티슬렐리주맙)가 식도암 치료에서 건강보험 급여 적용을 받게 된다.
이는 면역항암제 중 국내에서 식도암을 대상으로 급여가 인정되는 최초이자 유일한 사례로, 환자들에게 실질적인 치료 접근성 향상을 제공할 것으로 기대된다.
이번 급여 적용은 건강보험심사평가원이 지난 27일 발표한 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 공고 개정안'에 따라 시행된다.
적용 대상은 백금 기반 항암화학요법 도중 또는 이후 질병이 재발하거나 진행된 절제 불가능, 재발성, 국소진행성 또는 전이성 식도편평세포암 환자다. 또한 수술 후 보조요법 또는 선행 화학요법 중 재발했거나, 치료 종료 후 6개월 이내에 재발한 경우도 포함된다.
식도암은 국내에서 지난 5년간 환자 수가 23% 증가할 정도로 빠르게 확산되고 있으며 특히 원격 전이 단계에서 5년 생존율이 7%에 불과할 만큼 예후가 좋지 않은 치명적 암종이다.
해부학적 구조상 수술이 어려운 경우가 많고 기존 항암화학요법은 반응률이 낮고 부작용이 심해 장기 치료가 어려운 한계가 있었다.
여기에 기존 면역항암제들이 급여 적용을 받지 못하면서, 환자들은 치료 기회를 포기하거나 고액의 치료비를 부담해야 했다.
테빔브라는 이러한 미충족 수요를 반영해 급여권에 진입하면서, 환자들에게 실질적인 선택지를 제공한다.
특히 치료 반응률이 낮고 생존 기간이 짧은 것으로 알려진 ‘6개월 이내 재발 환자군’까지 포함되어 더욱 의미가 깊다.
테빔브라는 베이진이 개발한 면역항암제로, 기존 항PD-1 계열 치료제들과는 다른 이중 기전(Dual Mechanism)을 적용해 PD-L1 차단 효능을 극대화한 것이 특징이다.
Fc-감마 수용체(FcγR)와의 결합을 최소화하면서, PD-L1에 대한 결합력은 기존 약제 대비 우수하며, 반감기는 최대 80배까지 연장됐다.
그 결과 면역반응 유도력이 강해, PD-L1 발현률이 낮은 환자에서도 유의미한 생존 개선 효과를 입증했다.
‘RATIONALE-302’라는 글로벌 3상 임상시험에서 테빔브라는 화학요법 대비 전체 생존기간(OS)을 유의미하게 연장했다.
전체 환자군에서 테빔브라 투여군의 중앙 생존기간은 8.6개월로 화학요법군의 6.3개월 대비 2.3개월 더 길었다(HR 0.70, p=0.0001).
특히 PD-L1 발현률이 10% 이상인 환자군에서는 생존기간이 10.3개월에 달해 화학요법 대비 뚜렷한 생존 이점을 보였다(HR 0.54, p=0.0006). PD-L1 발현이 낮거나 미확인된 환자군에서도 일관된 생존 개선 효과를 나타냈다.
무진행 생존기간(PFS) 또한 3개월 시점 이후 Kaplan-Meier 곡선이 분리된 상태로 유지돼 테빔브라가 면역항암제 단독요법의 한계를 뛰어넘는 지속적인 항종양 효과를 보인 것으로 해석된다.
객관적 반응률(ORR) 측면에서도 테빔브라 투여군은 20.3%로 화학요법군의 9.8% 대비 2배 이상의 반응률을 기록했다.
양지혜 대표는 “테빔브라의 급여 적용은 국내 식도암 환자들이 오래 기다려온 변화”라며 “경제적 부담을 줄이면서도 임상적으로 유의미한 혜택을 전달하게 되어 매우 뜻깊다”고 밝혔다.
이어 “앞으로도 베이진코리아는 항암 치료의 혁신을 주도하며, 환자들의 치료 기회를 넓히는 데 주력하겠다”고 덧붙였다.
테빔브라는 이미 미국 FDA로부터 식도편평세포암(ESCC)뿐 아니라 진행성 위암(GC)의 1차 치료제로도 승인을 받았으며 유럽의약품청(EMA) 역시 다양한 적응증에 대해 허가를 완료한 상태다.
유럽에서는 ESCC 1·2차 치료, GC 1차 치료, 비소세포폐암(NSCLC) 1·2차 치료 등 광범위한 암종에서 사용되고 있다.
이번 국내 급여 적용은 테빔브라가 가진 글로벌 임상적 입지를 국내 시장에서도 본격적으로 확장하는 신호탄이 될 것으로 보인다.
앞으로도 다양한 암종을 대상으로 테빔브라의 급여 확대와 임상 적용이 지속될 것으로 기대된다.