모더나코리아가 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방을 위한 mRNA 백신으로 국내 첫 허가를 획득하며 성인 RSV 예방의 새로운 전기를 마련했다.
모더나코리아는 RSV mRNA 백신 ‘엠레스비아프리필드시린지’가 식품의약품안전처의 품목 허가를 받았다고 19일 밝혔다.
이번 허가는 RSV 예방 목적의 mRNA 플랫폼 백신으로는 국내 최초 사례다. 엠레스비아프리필드시린지는 60세 이상 성인과 함께 18세 이상 60세 미만 중 RSV 고위험군 성인을 대상으로 RSV로 인한 하기도 질환(LRTD)을 예방하는 적응증으로 승인됐다.
RSV는 일반적으로 감기와 유사한 증상으로 시작하지만 고령자나 만성질환을 가진 성인에서는 폐렴 등 중증 하기도 감염으로 악화될 수 있다.
특히 입원 위험과 합병증 발생률이 높아, 그동안 영유아 중심으로 인식되던 RSV에 대한 성인 예방의 필요성이 꾸준히 제기돼 왔다.
이번 허가를 통해 고령층과 고위험 성인을 대상으로 한 RSV 예방 전략이 본격적으로 확대될 수 있을 것으로 기대된다.
엠레스비아프리필드시린지의 국내 허가는 한국을 포함한 22개국에서 진행된 글로벌 3상 임상시험 ‘ConquerRSV’의 결과를 근거로 이뤄졌다.
해당 임상은 60세 이상 성인 약 3만7천 명을 대상으로 한 무작위 배정, 위약 대조, 관찰자 눈가림, 사례 기반 연구로 진행됐다.
임상 결과 RSV로 인한 하기도 질환 예방 효과가 확인됐으며, 중대한 안전성 문제는 관찰되지 않았다.
이를 통해 고령 성인을 포함한 광범위한 연령층에서 백신의 임상적 유효성과 안전성이 입증됐다.
김상표 대표는 “RSV는 고령층과 기저질환을 가진 성인에게 입원과 중증 합병증으로 이어질 수 있는 주요 호흡기 질환”이라며 “엠레스비아프리필드시린지는 코로나19 백신에 이어 국내에서 허가된 모더나의 두 번째 제품으로 RSV 예방 영역까지 mRNA 기술의 가능성을 확장하게 됐다는 점에서 의미가 크다”고 밝혔다.
이어 “모더나코리아는 RSV를 포함한 다양한 호흡기 감염병 예방을 위해 앞으로도 보건당국과 긴밀히 협력하며 공중보건 향상에 기여해 나가겠다”고 말했다.
모더나는 이번 허가를 통해 RSV 예방 분야에서도 mRNA 플랫폼의 적용 가능성을 제시했다.
특히 고령층과 고위험군을 포함한 성인 대상 예방 전략이 확대되면서 향후 호흡기 감염병 전반에서 mRNA 백신의 역할이 더욱 커질 것으로 전망된다.
모더나코리아는 이번 허가를 계기로 국내 RSV 예방 환경 개선과 함께 성인 예방접종 전략의 다변화에 기여한다는 계획이다.