베이진코리아는 면역항암제 테빔브라주(성분명 티슬렐리주맙)가 식품의약품안전처로부터 식도암, 위암, 비소세포폐암에 대한 적응증 추가 승인을 획득했다고 26일 밝혔다.
이번 승인으로 테빔브라는 3개 고형암 분야에서 총 5개 적응증에 대해 1차 또는 2차 치료요법으로 사용 가능하게 됐으며 특히 식도암 영역에서는 국내에서 최초로 PD-L1 발현율과 관계없이 모든 환자(All-comer)를 대상으로 한 1차 면역항암 치료 옵션으로 자리잡게 되었다.
추가 승인된 세부 적응증은 다음과 같다. 먼저 절제 불가능하거나 전이된 국소 진행성 식도편평세포암(ESCC) 환자를 대상으로 한 1차 치료 적응증에서는 테빔브라가 백금 기반 항암화학요법과 병용해 사용될 수 있도록 승인됐다.
이 적응증은 PD-L1 발현율에 관계없이 모든 환자에게 투여할 수 있는 국내 유일의 면역항암제로, 치료 선택지가 제한적이던 환자군에 실질적인 대안을 제공하게 되었다.
또한, 국소 진행성·절제 불가능 또는 전이성 HER2 음성 위 또는 위식도 접합부 선암(G/GEJ) 환자에 대해서는 1차 치료로서, 백금 및 플루오로피리미딘 기반 항암화학요법과 병용 투여가 가능하게 됐다.
비소세포폐암(NSCLC) 분야에서는 세 가지 적응증이 새롭게 승인됐다. 우선, EGFR 또는 ALK 변이가 없는 국소 진행성 또는 전이성 비편평 NSCLC 환자 중 종양세포의 PD-L1 발현율이 50% 이상인 환자를 대상으로 페메트렉시드 및 백금계 항암화학요법과 병용하는 1차 치료 적응증이 추가됐다.
또한, 국소 진행성 또는 전이성 편평 NSCLC 환자의 경우, 카보플라틴과 파클리탁셀 또는 알부민결합 파클리탁셀과의 병용으로 1차 치료가 가능하게 됐다.
마지막으로, 기존에 항암화학요법을 받은 이력이 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에게는 단독요법으로 사용할 수 있도록 적응증이 확대됐다.
이번 허가는 RATIONALE-303, 304, 305, 306, 307 등 글로벌 다기관 임상연구를 기반으로 이뤄졌다.
이들 연구에서 테빔브라는 각 적응증 영역에서 위약 대비 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 치료 효과와 안전성을 입증했다.
특히 식도편평세포암 및 위/위식도접합부 선암 분야에서는 전체 환자군뿐만 아니라 사전에 설정된 PD-L1 발현 하위군에서도 일관된 유효성이 확인됐다.
이러한 근거는 미국종합암네트워크(NCCN) 및 유럽종양학회(ESMO)의 권고 가이드라인에도 반영돼 있다.
테빔브라는 PD-1/PD-L1 경로를 99% 이상 효과적으로 차단함과 동시에 Fc-감마 수용체(FcγR)와의 결합을 최소화하는 이중 메커니즘을 통해 면역 반응의 안정성과 지속성을 높였다.
또한, 기존 약물 대비 30~80배 이상 긴 반감기를 바탕으로 장기적인 항암 효과를 기대할 수 있다는 점에서 차세대 면역항암제로 평가받고 있다.
양지혜 대표는 “테빔브라는 기존 면역항암제가 갖고 있던 한계를 극복하고자 개발된 혁신 신약으로, 이번 적응증 확대는 다양한 암종에서 환자들의 치료 가능성과 선택지를 넓힌 중요한 진전”이라며 “특히 국내에서 PD-L1 발현율에 관계없이 식도암 1차 치료에 사용할 수 있는 유일한 면역항암제로 승인된 점은 의미가 크다”고 강조했다.
한편 비원메디슨은 최근 스위스를 글로벌 본사로 지정하고, 사명을 ‘하나 되어 암을 극복한다’는 의미의 비원메디슨(BeOne Medicines)으로 변경하며 글로벌 항암 파이프라인 확장에 속도를 내고 있다.
한국법인 역시 오는 30일부터 ‘비원메디슨코리아’로 새롭게 출범해 현재 보유 중인 2개 제품과 총 11개 적응증을 기반으로 고형암 및 혈액암 분야에서 성장 가속화에 나설 계획이다.