식품의약품안전처는 코로나19 위기단계 해제 이후에도 예방접종 일정에 맞춰 백신을 안정적으로 공급할 수 있도록 코로나19 백신 등을 신속 출하승인 대상에 포함하는 내용을 담은 '국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정'(식약처 고시)을 28일 개정·시행했다고 밝혔다.
국가출하승인 제도는 백신, 혈장분획제제 등 주요 생물학적 제제에 대해 시중 유통 전 제조·품질관리 자료 검토와 검정시험을 거쳐 식약처장의 승인을 받도록 하는 제도다.
이번 고시 개정은 코로나19 위기상황 종료 이후에도 필수 백신 공급의 공백을 막고, 규제의 객관성과 실효성을 강화하기 위한 조치라는 설명이다.
국가출하승인의약품 중 '약사법' 제2조제19호 국가필수의약품에 해당하지 않는 품목(백신·혈장분획제 제외)은 위해도 단계 재평가 이후 최초로 신청되는 제조단위에 대해 검정을 실시하도록 규정을 강화했다. 이는 비필수 의약품에 대해서도 일정 수준의 안전성을 선제적으로 확인하기 위한 조치다.
기존에는 제조번호가 순차적으로 검정 대상이 되었으나 앞으로는 검정 여부를 사전에 예측할 수 없도록 임의 선정 방식으로 변경된다.
식약처는 이 방식이 객관성을 높이고 제조사 품질관리를 강화하는 효과가 있을 것으로 기대하고 있다.
코로나19 위기상황이 해제된 이후에도 접종 일정에 공백이 발생하지 않도록, 식약처장이 필요성을 인정하는 백신까지 신속 출하승인 대상으로 포함했다. 이를 통해 계절적 유행 가능성이 있는 감염병 백신의 공급 속도 개선이 가능해질 전망이다.
이번 개정에는 그동안 인체조직은행 허가 갱신 시 제출해야 했던 ‘수출국 제조원 발행 서류’가 별표 규정 위치에만 기재되어 누락되던 문제를 수정하고 본문 조항과 규정 체계를 일치시키는 정비 작업도 포함됐다.
식약처 관계자는 “이번 개정으로 국가출하승인의약품의 안전관리 수준이 강화되는 한편, 코로나19 백신과 같이 신속한 공급이 필요한 의약품의 원활한 출하가 가능해질 것”이라고 밝혔다.
이어 “앞으로도 국가출하승인 제도를 지속적으로 합리화해 안전성과 신속성을 모두 확보하겠다”며 “인체조직 안전관리 제도 역시 지속 점검해 개선해 나가겠다”고 덧붙였다.
개정된 고시 전문은 식약처 누리집 → 법령/자료 → 법령정보 → 고시/훈령/예규에서 확인할 수 있다.