보건복지부는 제22차 건강보험정책심의위원회(건정심)를 열고 ▲약가제도 개선방안 ▲건강보험 시범사업 성과평가 등을 논의했다고 28일 밝혔다.
이번 약가제도 개편은 환자의 치료 접근성을 대폭 높이는 동시에, 국내 제약산업의 혁신 역량을 강화하고 약제비 부담을 합리적으로 관리하기 위한 종합 방안이다.
정부는 혁신적 치료제에 대한 환자 접근성을 개선하기 위해 신약 등재 절차를 대폭 가속화한다.
현재 최대 240일이 소요되는 희귀질환 치료제의 건강보험 등재 기간을 2026년부터 100일 이내로 줄인다.
또한, 신약의 임상적 가치와 비용효과성을 보다 정교하게 평가하기 위해 ICER(비용효과성 평가기준) 가중치 모델 도입, AI 기반 실사용데이터 평가모델 구축 등 단계적 체계 고도화를 추진한다.
혁신적 의약품의 국내 도입과 해외 경쟁력을 강화하기 위해 건보공단과 제약사가 별도 가격·환급 조건을 계약하는 ‘약가유연계약제’의 대상도 2026년부터 대폭 확대한다. 신규등재 신약, 특허만료 오리지널, 바이오시밀러 등으로 적용 폭을 넓힌다.
연구개발 투자에 비례한 보상체계도 강화된다. 혁신형 제약기업 등을 대상으로 연구개발 성과를 반영해 약가 보상 구조를 2026년 하반기부터 정교화한다.
복지부는 퇴장방지의약품과 국가필수의약품에 대한 공급 안정성을 확보하기 위해 제도를 전면 재정비한다.
장기간 개선 없이 운영되던 퇴장방지의약품 제도는 2026년 하반기부터 지정기준을 10% 상향하고 원가보전 기준을 현실화한다. 원가 산정 방식 고도화와 정책가산 신설도 검토된다.
국가필수의약품 약가 가산은 국산 원료 사용 약품 등으로 확대되며 기존 신규등재 약품뿐 아니라 기 등재 의약품까지 확대 적용한다. 우대기간 보장 장치도 강화해 안정적 생산 유인을 높일 계획이다.
수급불안 조짐이 있는 약제는 민관 공동 모니터링 체계를 통해 문제 발생 전 단계에서 선제 관리할 예정이다.
약제비 구조를 합리화하기 위한 약가 산정체계 개편도 추진된다. 제네릭 및 특허만료 약품의 기준 약가 산정률은 현행 53.55%에서 40%대로 조정되며 이미 등재된 약제도 등재 시점·현 가격 수준 등을 고려해 순차적으로 재조정한다.
가산제도는 ▲혁신성 ▲수급안정 기여도를 중심으로 전면 개편하고, 품질이 낮은 제네릭의 난립을 막기 위해 계단식 인하 규정(11번째 제제부터 5%p 인하)과 다품목 등재 관리 기준을 더욱 강화한다.
사후관리제도 역시 예측가능성이 확보되도록 개편된다. 사용범위 확대 및 사용량-약가 연동제는 조정 시기를 일치·정례화하고, 실거래가 조사는 시장경쟁을 반영한 인센티브 기반 구조로 2027년부터 재편한다.
급여적정성 재평가 대상은 선별등재 약제로 확대되며, 임상적 유용성 재검토 필요 약제를 중심으로 평가하는 방향으로 2026년부터 운영된다.
아울러 정부는 ‘종합 약가 평가·조정기전’을 2026년 내 마련해 2027년부터 3~5년 주기로 적용하여 약제비 관리의 안정성과 예측성을 높인다는 방침이다.
복지부는 2025년 12월 종료 예정인 ▲일차의료 방문진료 수가 시범사업 ▲복막투석 환자 재택관리 시범사업 ▲어린이 공공전문진료센터 사후보상 시범사업 등 3개 사업을 2028년 12월까지 3년 연장하기로 했다.
각 시범사업은 재정 효율성과 건강 개선 효과를 높이기 위한 개선방안을 포함해 지속 추진된다.
정은경 장관은 “이번 약가제도 개선은 환자의 치료 접근성을 대폭 향상시키면서 제약산업 혁신을 촉진하는 중요한 전환점이 될 것”이라며 “약제비 부담은 합리화하고, 필수의약품 공급은 안정적으로 유지해 국민 건강권을 강화하겠다”고 밝혔다.
정부는 건정심 논의 이후 의견 수렴을 거쳐 제도 개편을 최종 확정하며 2026년 1분기부터 순차적으로 시행할 예정이다.