식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 항체-약물 복합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate)의 개발과 허가가 최근 빠르게 증가함에 따라 품질 평가의 고려사항을 담은 ‘항체-약물 복합체의 품질 평가 가이드라인(민원인 안내서)’을 28일 자로 마련해 배포했다고 밝혔다.
항체-약물 복합체(ADC)는 항체와 세포독성 약물을 링커로 결합한 구조를 갖는 신개념 항체치료제로 항체가 암세포를 선택적으로 표적해 정상세포 손상은 최소화하고 항암 효과를 극대화하는 새로운 치료적 접근법이다.
그러나 항체·약물·링커 3요소가 복합적으로 작용하는 만큼 구조적 특성이 복잡하고 제조 공정 난이도가 높아 업계에서 참고할 수 있는 공식적인 품질 평가 기준이 부족한 상황이었다.
이번 가이드라인은 이러한 현장의 요구를 반영해 ▲ADC 특이적 주요 품질 속성 설정 ▲개발 단계별·제조 공정 단계별 품질 시험 항목 ▲제조방법 변경 시 고려 사항 ▲허가자료 상세 작성법 등 실무 중심 내용을 체계적으로 정리한 것이 특징이다.
식약처 관계자는 “이번 가이드라인은 항체-약물 복합체가 빠르게 성장하는 신약 분야로 자리 잡고 있는 만큼, 초기 개발 단계부터 규제의 틀에 맞춰 시행착오를 줄이고 제품화를 앞당기는 데 큰 도움이 될 것”이라고 설명했다.
이어 “앞으로도 규제과학 역량을 바탕으로 첨단 기술을 활용한 의약품 개발을 적극 지원해 산업계의 혁신을 뒷받침하겠다”고 밝혔다.
가이드라인 전문은 식약처 홈페이지 ‘법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인 안내서’에서 확인할 수 있다.