‘2025년 ICH 가이드라인 교육 포스터 / 식품의약품안전처
식품의약품안전처 산하 식품의약품안전평가원 글로벌 규제조화센터(GHC)가 국내 제약·바이오 업계 종사자 300여 명을 대상으로 ‘ICH(국제의약품규제조화위원회) 가이드라인 교육’을 23일부터 24일까지 서울 양재 엘타워에서 개최했다.
이번 교육은 최신 국제 가이드라인을 중심으로 업계 실무 적용 역량을 높이고 국내 제약산업의 글로벌 경쟁력을 강화하기 위해 마련됐다.
글로벌 규제조화센터는 지난 1월 기존 APEC 규제조화센터를 확대·개편하여 새롭게 출범한 기구다.
의료제품의 안전관리 규제역량을 강화하고 국제적 조화를 선도하는 것을 목표로 하고 있으며 올해 초 출범 이후 다양한 웨비나와 교육 프로그램을 통해 18개국 규제기관과 산업계 전문가 1500여 명이 참여하는 성과를 거두었다.
ICH는 1990년 설립된 국제협력 기구로 의약품의 품질·안전성·유효성 기준에 대한 국제 조화를 주도하고 있다.
ICH 가이드라인은 신약 개발과 규제 대응의 국제적 기준으로 자리매김하고 있어 이번 교육은 국내 산업계가 글로벌 기준을 신속히 이해하고 실무에 반영할 수 있는 기회를 제공했다는 점에서 의미가 크다.
교육 첫날인 23일에는 ‘위해관리 기반 품질관리’를 주제로 품질(Q) 및 복합(M) 분야 가이드라인이 다뤄졌다.
▲불순물 관리(Q3C(9개정), Q3D(2개정), M7(2개정)) ▲품질위해관리(Q9(1개정)) ▲분석법 개발(Q2(2개정)/Q14) 등 주요 개정 가이드라인에 대한 현장 적용사례가 발표됐으며 국제 제약기업과 규제기관 전문가들이 직접 강연에 참여해 실제 경험과 노하우를 공유했다.
둘째 날인 24일에는 ‘안전성·유효성 평가’를 주제로 심도 있는 교육이 이어졌다. 주요 주제로는 ▲정기적인 유익성-위해성 평가보고(E2C(2개정)) ▲임상시험관리기준(E6(3개정)) ▲QT/QTc 간격 연장 및 부정맥 평가(E14/S7B) ▲광안전성 평가(S10) 등이 포함됐으며 업계 종사자들이 임상 및 연구 현장에서 활용할 수 있는 실질적인 내용들이 전달됐다.
특히 이번 교육에서는 ICH 전문가위원회(EWG) 리더로 활동 중인 로렌스 유 미국 FDA 박사, 페트리시아 파리스 화이자제약 전문가 등이 초청돼 특별세션을 진행했다.
이들은 현재 제·개정 중인 ▲추출물·용출물 평가(Q3E) ▲국제공통기술문서(M4Q(2개정)) ▲RWD(실사용데이터) 기반 의약품 안전성 평가(M14) ▲모델 기반 의약품 개발(M15) 등 최신 규제 동향을 집중적으로 다루며 국제적 흐름을 국내 업계에 신속히 공유했다.
식약처는 이번 교육을 통해 국내 제약·바이오 업계 종사자들이 국제 가이드라인을 정확히 이해하고 현장에서 실무에 적용함으로써 글로벌 신약 개발 경쟁력을 높일 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다.
또한, 학계와 연구기관도 함께 참여해 산업계 전반의 규제 대응 역량이 강화될 수 있는 계기가 될 것으로 전망했다.
이번 ICH 가이드라인 교육은 단순한 지식 전달을 넘어 국제 규제 환경 변화에 능동적으로 대응할 수 있는 실질적 해법을 모색하는 자리로 평가받고 있다.