사노피(Sanofi) 한국법인은 영유아 RSV(호흡기세포융합바이러스) 예방 항체주사 ‘베이포투스(성분명: 니르세비맙, Nirsevimab)’의 국내 도입 시 비용 효과성을 평가한 연구 결과가 국제 학술지 ‘Human Vaccines & Immunotherapeutics’에 게재되었다고 10일 밝혔다.
이번 연구는 국내 최초로 베이포투스의 비용 효과성을 분석한 것으로 경희대 약학대학 서혜선 교수 연구팀이 수행했다.
연구팀은 만 1세 미만의 모든 영아와 만 2세 미만 고위험군을 대상으로 베이포투스를 투여하는 전략을 기존의 고위험군 영아에만 팔리비주맙을 투여하는 전략과 비교했다.
건강보험심사평가원 청구 데이터를 활용해 외래·입원 진료, 합병증 치료비, 보호자 생산성 손실, 조기 사망으로 인한 사회경제적 비용 등을 종합적으로 고려한 비용-효용 분석(Cost-Utility Analysis, CUA)을 시행했다.
그 결과 베이포투스를 모든 영아 및 고위험군에 투여하는 예방 전략은 RSV 감염으로 발생하는 불필요한 의료비 지출을 줄이고 보호자의 사회·경제적 부담을 경감시키는 것으로 나타났다.
특히 건강 개선 효과의 90% 이상이 만 1세 미만 만삭아에서 발생한 것으로 확인돼 모든 영아를 대상으로 한 보편적 예방 전략의 필요성을 뒷받침했다.
또한, ICER(Incremental Cost-Effectiveness Ratio, 점증적 비용효과비)는 33,071 USD/QALY(약 4300만 원/QALY)로 분석돼, 국제적으로 통용되는 비용효과성 임계값 범위 내에 해당함을 입증했다.
서혜선 교수는 “이번 연구는 베이포투스를 활용한 예방 전략이 국내 영유아 RSV 예방에 효과적일 뿐만 아니라, 국가 단위 보편적 예방접종 프로그램으로 포함될 충분한 근거를 제시했다는 점에서 의미가 크다”며 “RSV는 감염 시 입원과 합병증으로 이어질 수 있는 만큼, 이번 연구가 향후 정책 결정 과정에서 중요한 자료로 활용되기를 기대한다”고 밝혔다.
백신사업부 박희경 대표는 “RSV는 2세 이하 영유아 90%가 감염되지만 치료제가 없어 예방이 최선”이라며 “특히 입원으로 이어지는 영아 RSV 감염은 가족들에게도 큰 부담이 되는 만큼 모든 영아를 대상으로 한 효과적인 예방 전략 마련이 중요하다. 사노피는 혁신적인 솔루션으로 영유아 건강 보호와 사회적 부담 경감에 기여하겠다”고 말했다.
베이포투스는 HARMONIE 3상 임상에서 RSV 관련 입원율을 82.7% 감소시킨 것으로 확인됐다.
이는 일반적인 RSV 유행 기간(5개월)을 넘어 6개월 동안 예방 효과를 유지한 결과다. 예방 효과는 출생 시기와 관계없이 유지됐으며 안전성 프로파일 또한 기존 임상시험 결과와 일관성을 보였다.
스페인 갈리시아 지역에서는 세계 최초로 베이포투스를 국가예방접종프로그램에 도입해 종단연구를 진행 중이다.
‘란셋(The Lancet)’에 발표된 중간 분석에서는 베이포투스를 접종받은 6개월 미만 영아의 RSV 입원율이 미접종군 대비 82% 감소한 것으로 나타났다. 이 연구는 2026년까지 이어질 예정이다.
RSV는 영유아에서 폐렴과 모세기관지염을 일으키는 가장 흔한 원인으로 전 세계 영유아 90%가 2세 이전에 감염되는 것으로 알려졌다.
국내 연구에서도 하기도 감염으로 입원한 영유아 환자 1520명을 분석한 결과 RSV가 35.5%로 가장 높은 검출률을 기록했다. 특히 만삭아에서도 감염 비율이 높아 보편적 예방의 필요성이 강조된다.
베이포투스는 신생아와 영아에게 단 한 번 투여로 5개월간 예방 효과를 제공하는 장기지속형 항체주사다.
면역체계 활성화 과정 없이 직접 항체를 제공해 RSV로 인한 하기도 질환을 효과적으로 예방할 수 있다.
전 세계 50개국 이상에서 승인됐으며 실제 임상 데이터를 포함해 25만 명 이상 영아 대상 연구에서 예방 효과와 안전성을 입증했다. 현재까지 600만 명 이상의 영아가 접종을 받은 것으로 알려졌다.
사노피는 앞으로도 베이포투스를 포함한 혁신적인 예방 솔루션을 통해 영유아 건강 보호와 사회적 부담 완화에 기여하겠다는 계획이다.