식품의약품안전처는 국내 바이오의약품 기업의 해외시장 진출과 글로벌 규제 대응을 체계적으로 지원하기 위해 운영 중인 ‘Click! 글로벌 바이오의약품 정보>를 널리 알리기 위해 ‘초성 퀴즈 이벤트’를 오는 19일까지 진행한다고 밝혔다.
이번 이벤트는 의약품안전나라 누리집 내 ‘Click! 글로벌 바이오의약품 정보’ 메뉴에서 참여할 수 있으며 발간자료 → e-뉴스레터(2025년 9월호) 페이지에 접속해 퀴즈 정답을 제출하면 된다.
참가자는 정보 게시판의 정확한 명칭을 맞히는 방식으로 참여하며, 정답자에게는 소정의 선물이 제공된다.
‘Click! 글로벌 바이오의약품 정보’는 2014년부터 한국바이오의약품협회와 협력해 의약품안전나라 누리집 내 배너 형태로 운영돼 왔다.
이 게시판은 해외 인허가 규제 현황, 최신 규제 동향, 규제정보 소식지, 맞춤형 컨설팅 신청 창구 등 기업들이 해외 진출 과정에서 필요한 핵심 정보를 담고 있다.
특히 미국, 유럽, 중국, 일본 등 주요 수출국을 비롯해 UAE 등 총 12개국의 인허가 제도와 규정, 가이드라인을 번역해 제공함으로써 국내 기업들이 현지 규제 장벽을 사전에 파악하고 대비할 수 있도록 돕고 있다.
올해에는 ‘실사용 증거(Real World Evidence, RWE)의 규제 의사결정 반영 가이드라인’을 비롯해 미국(25건), 유럽(23건), 일본(30건), 중국(5건) 등 총 132건의 최신 규정 및 가이드라인 번역문이 추가되었다(8월 말 기준).
실사용 증거는 의료기관에서 수집된 실사용 데이터를 가공·분석해 임상정보를 도출하는 방법으로, 바이오의약품 개발과 허가 과정에서 활용도가 점점 높아지고 있다.
아울러 미국 FDA의 AI 위원회 신설과 생성형 AI 도구(Elsa) 도입, 유럽 EMA의 EU AI법 제정과 전략 계획, 그리고 식약처의 AI 기반 규제 역량 강화 등 의약품 분야에서 글로벌 차원으로 전개되고 있는 AI 규제 동향도 정리·게재됐다. 이를 통해 국내 기업들이 미래 지향적 규제 환경에도 대응할 수 있도록 지원하고 있다.
식약처는 올해 말까지 미국 FDA에서 발간한 ‘항체약물접합체(ADC)를 위한 임상 약리학적 고려사항’ 원문 및 번역문을 추가 게재할 예정이다.
또한, ‘Click! 글로벌 바이오의약품 정보’의 이용 편의성을 높이기 위해 정보 검색 방법과 주요 제공 콘텐츠를 소개하는 안내 영상을 제작해 제공할 계획이다.
식약처는 이번 퀴즈 이벤트와 정보 제공을 통해 국내 바이오의약품 기업들이 최신 해외 규제와 시장 환경을 체계적으로 이해하고, 국가별 특성에 맞는 해외 진출 전략을 수립하는 데 실질적인 도움을 받을 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다.
식약처 관계자는 “Click! 글로벌 바이오의약품 정보는 단순한 자료 제공을 넘어, 국내 기업의 글로벌 경쟁력 강화를 위한 종합적 길잡이 역할을 하고 있다”며 “앞으로도 최신 규제 동향과 맞춤형 정보를 신속히 제공해 K-바이오가 해외 시장에서 성공할 수 있도록 적극 지원하겠다”라고 강조했다.