노보노디스크제약은 자사의 GLP-1RA 계열 제2형 당뇨병 치료제 오젬픽®프리필드펜(성분명: 세마글루티드, 이하 오젬픽®)이 28일 식품의약품안전처로부터 만성신장병을 동반한 제2형 당뇨병 성인 환자에 대한 적응증 확대 승인을 획득했다고 밝혔다.
이번 승인으로 오젬픽®은 혈당 조절뿐만 아니라 심혈관계 및 신장질환 관리까지 아우르는 통합 치료제로서의 위상을 강화했다.
국내 만 30세 이상 성인 당뇨병 환자 중 약 25.4%가 당뇨병신장질환을 동반하고 있는 것으로 알려졌다.
당뇨병신장질환은 심혈관 질환 발생 및 사망률을 높이는 독립적인 위험인자로 당뇨병 환자의 합병증 예방과 관리의 핵심 과제로 꼽힌다. 이번 오젬픽® 적응증 확대는 이러한 의료적 수요를 충족시키는 중요한 의미를 가진다.
이번 승인은 FLOW 임상연구 결과를 근거로 이뤄졌다. FLOW 연구는 다국가·다기관·무작위 배정 이중맹검 위약 대조 임상으로 만성신장병을 동반한 제2형 당뇨병 환자 3,533명을 대상으로 진행됐다.
연구에서 설정된 1차 복합 평가변수는 ▲추정 사구체여과율(eGFR) 50% 이상 지속 감소 ▲말기 신장병 발생 ▲심혈관 또는 신장질환 사망이었다. 추적 관찰 중앙값 3.4년 동안 오젬픽® 투여군은 위약군 대비 복합 평가변수 발생 위험을 24% 감소시켰다(HR 0.76; 95% CI, 0.66-0.88; p=0.0003). 안전성 측면에서도 투여군(49.6%)과 위약군(53.8%) 간 중대한 이상반응 발생률은 유사했다.
이번 승인으로 오젬픽®은 기존 적응증인 ▲제2형 당뇨병 혈당 조절 ▲확증된 심혈관계 질환 환자에서 주요 심혈관 사건(MACE) 위험 감소에 더해 ▲만성신장병 동반 제2형 당뇨병 환자의 신장 및 심혈관 위험 감소까지 포함하게 됐다.
즉, 오젬픽®은 혈당·심혈관·신장 질환 관리 전 영역을 포괄하는 국내 GLP-1RA 계열 치료제 중 가장 폭넓은 적응증을 가진 통합 치료 옵션으로 자리매김하게 됐다.
캐스퍼 로세유 포울센 대표는 “오젬픽®의 만성신장병 적응증 확대는 당뇨병 치료가 단순히 혈당 조절을 넘어 심혈관·신장 위험까지 통합 관리해야 하는 새로운 시대로 진입했음을 보여주는 중요한 전환점”이라며 “앞으로도 노보 노디스크는 과학적 혁신과 100년 넘게 축적한 경험을 바탕으로 당뇨병 치료의 새로운 기준을 제시하고 환자와 의료진의 든든한 파트너가 될 것”이라고 강조했다.