애브비(AbbVie)가 개발한 편두통 예방 치료제 ‘아큅타®’(성분명: 아토제판트, 60mg 1일 1회 복용)가 기존 치료제인 토피라메이트 대비 내약성과 예방 효과에서 모두 우수하다는 연구 결과가 발표됐다.
이번 결과는 미국 시간으로 지난 18일 공개된 3상 다기관 무작위 이중맹검 연구 ‘TEMPLE’ 연구를 통해 도출됐으며 아토제판트의 임상적 가치를 명확히 입증한 사례로 평가받고 있다.
TEMPLE 연구는 유럽, 이스라엘, 캐나다 등지의 73개 의료기관에서 한 달에 4일 이상 편두통을 겪는 성인 환자 545명을 대상으로 아토제판트와 최대 내약 용량의 토피라메이트(50~100mg/일)를 비교한 임상이다.
해당 연구는 편두통 예방효과를 입증하기 위한 내약성, 안전성, 유효성을 포괄적으로 분석한 3상 무작위 이중맹검, 능동 대조시험이다.
1차 평가 지표로 설정된 ‘이상반응으로 인한 치료 중단율’에서 아큅타는 12.1%로 토피라메이트의 29.6%보다 유의미하게 낮은 수치를 기록했다(p<0.0001).
상대 위험도는 0.41(95% 신뢰구간: 0.28~0.59)로 나타나, 아토제판트의 내약성이 우월하다는 점을 통계적으로 입증했다.
이뿐 아니라 아토제판트는 6가지 2차 평가 지표에서도 모두 우수한 결과를 보였다. 이중맹검 치료기간 중 4~6개월간 월 평균 편두통 일수(MMD)가 50% 이상 감소한 환자 비율은 아큅타 투여군이 64.1%로, 토피라메이트 투여군(39.3%)보다 월등히 높았다(p<0.0001). 이는 아토제판트가 치료 효과 측면에서도 우위를 가진다는 점을 강력히 시사한다.
루팔 타카(Roopal Thakkar) 연구개발 부문 부사장‧CMO는 “이번 연구는 국제두통학회 및 미국두통학회의 치료 가이드라인을 반영해 CGRP 수용체 길항제의 예방치료제로서의 확실한 역할을 확인했다”며 “아큅타는 편두통 환자들이 더 나은 삶을 영위할 수 있도록 기여할 수 있는 치료 옵션이 될 것”이라고 강조했다.
실제로 편두통은 전 세계 인구의 약 14%가 겪는 흔한 만성 질환으로, 질병 부담이 매우 크지만 예방 치료에 있어 여전히 많은 미충족 수요가 존재한다.
현재 예방치료를 받고 있는 환자 중 절반 이상이 추가 치료가 필요한 상황으로 보다 효과적이고 내약성이 높은 치료제가 절실한 상황이다.
이번 연구에 참여한 미국 오클라호마 소재 두통 전문병원의 설립자이자 신경과 전문의인 재클린 듀발(Jaclyn Duvall)은 “많은 환자들이 기존 치료 옵션으로는 치료 목표를 달성하기 어려운 경우가 많다”며 “TEMPLE 연구는 치료 효과와 내약성 모두를 입증했을 뿐 아니라 실제 진료 현장에서의 치료 지속율 측정에도 의미 있는 자료를 제공했다”고 평가했다.
TEMPLE 연구는 총 24주의 이중맹검 치료 기간으로 구성되며 6주간의 상향 적정 단계와 18주간의 유지 단계로 나뉘어 진행됐다.
연구 이후 적합한 환자들은 52주간의 오픈 라벨 연장 연구에 참여했고 해당 기간 동안 아토제판트 60mg을 지속적으로 복용하며 안전성과 효과에 대한 모니터링을 이어갔다.
전자 두통일기(eDiary)를 통해 환자 보고 데이터가 정기적으로 수집되었고, 실험실 검사와 임상평가도 병행됐다.
아토제판트는 CGRP 수용체 길항제로서 편두통 병리 생리에 관련된 신경계 부위에서 CGRP 수치가 상승하는 현상을 조절해 편두통 발작을 억제하는 기전으로 작용한다.
이번 TEMPLE 연구의 전체 결과는 향후 예정된 국제 의학학회에서 정식으로 발표될 예정이다.
해당 임상시험의 세부 내용은 미국 임상시험 등록사이트에서 NCT05748483 번호로 확인할 수 있다.