한국MSD가 성인 전용 폐렴구균 단백접합 백신 ‘캡박시브(Capvaxive®)’가 지난 27일 식품의약품안전처 허가를 획득했다고 29일 밝혔다. 이번 승인은 성인 폐렴구균 질환 예방에 있어 새로운 전환점을 마련하는 성과로 평가된다.
캡박시브는 성인에서 발생하는 침습성 폐렴구균 질환(Invasive Pneumococcal Disease, IPD)과 폐렴 예방을 목적으로 개발된 세계 최초의 성인 전용 폐렴구균 단백접합 백신이다.
기존 백신들은 성인과 소아 모두에게 사용되어 왔으나, 성인 집단에서의 질환 양상이 소아와 다르고 비백신 혈청형에 의한 성인 IPD 발생이 증가하면서 새로운 예방 수요가 꾸준히 제기돼 왔다.
이에 따라 캡박시브는 8개의 고유 혈청형(15A, 15C (deOAc15B), 16F, 23A, 23B, 24F, 31, 35B)을 포함한 총 21가지 혈청형으로 구성됐다.
이 혈청형들은 65세 이상 성인 IPD의 약 85%(2018~2022년 미국 기준)를 차지하는 주요 원인 혈청형을 포괄한다.
식약처 허가사항에 따르면 캡박시브는 18세 이상 성인에서 ▲3, ▲6A, ▲7F, ▲8, ▲9N, ▲10A, ▲11A, ▲12F, ▲15A, ▲15B, ▲15C, ▲16F, ▲17F, ▲19A, ▲20A, ▲22F, ▲23A, ▲23B, ▲24F, ▲31, ▲33F, ▲35B 혈청형에 의한 침습성 질환 및 폐렴 예방에 사용 가능하다.
특히 15B 혈청형은 교차반응(cross-reactivity)에 대한 임상적 효능을 인정받아 예방 적응증을 추가로 확보했다.
deOAc15B는 분자 구조가 15C와 유사하여 15C로 지칭되었으며, 이에 대한 면역원성이 평가됐다.
이번 허가는 18세 이상 성인 6577명을 대상으로 아메리카, 유럽, 아시아태평양 지역에서 진행된 총 4건의 임상시험(STRIDE-003, 004, 005, 006) 결과를 근거로 했다.
주요 임상시험인 STRIDE-3에서는 폐렴구균 백신 접종 경험이 없는 50세 이상 성인을 대상으로 대조 백신인 PCV20과 비교해 공통 혈청형 10개 모두에서 비열등성(p<0.0001)을 확인했다.
또한, 캡박시브에만 포함된 11개 혈청형 가운데 10개 혈청형에서 우수한 면역반응(p<0.0001; 15C 제외)을 보였다.
추가적으로 18~49세 성인 코호트에서도 면역 브릿징(immune-bridging)을 통해 21개 혈청형 모두에서 50세 이상 대비 비열등성을 입증했다. 안전성과 내약성 또한 대조 백신과 유사한 프로파일을 확인하며 신뢰성을 확보했다.
조재용 백신사업부 전무는 “MSD는 수십 년간 폐렴구균 백신 포트폴리오를 발전시켜 국내 폐렴구균 예방에 기여해왔다”며 “이번 캡박시브 국내 허가는 맞춤형 폐렴구균 예방의 새로운 시대를 열었다는 점에서 의미가 크다”고 말했다.
이어 “특히 고령층과 고위험군 환자들에게 폭넓은 예방 혜택을 제공할 수 있어 기쁘다. 앞으로도 국내 공중보건 향상을 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.
고문정 허가개발부 전무는 “폐렴은 국내 3대 사망원인 중 하나로, 신속한 예방 대책이 절실하다”며 “캡박시브는 성인 IPD 예방에 특화된 혁신적인 백신으로 차별화된 혈청형 구성을 인정받아 신약으로 허가된 첫 사례다”라고 밝혔다.
이어 “이번 성과를 통해 지난 27일 기준 국내 허가된 성인 폐렴구균 단백접합 백신 중 가장 넓은 혈청형 범위를 확보한 만큼 성인 폐렴구균 예방의 새로운 패러다임을 제시할 것이라 확신한다”고 강조했다.
캡박시브는 1회 접종 방식으로 투여하며 인플루엔자 백신과의 병용 접종도 가능하다. 이를 통해 고령층 예방 접종 편의성과 효과성을 동시에 확보할 수 있을 것으로 기대된다.
이번 캡박시브의 국내 허가는 성인 폐렴구균 예방 환경을 크게 개선하는 계기가 될 것으로 보인다.
한국MSD는 이번 승인을 기반으로 국내 공중보건 향상과 예방의학 발전에 한층 기여할 계획이다.