한국아스트라제네카는 자사의 면역항암제 ‘임핀지(성분명: 더발루맙)’가 식품의약품안전처로부터 근육 침습성 방광암 환자를 대상으로 수술 전·후 보조요법에 사용 가능한 적응증 승인을 획득했다고 4일 밝혔다.
이번 승인은 지난달 30일 자로 이뤄졌으며 국내에서 면역항암제로는 최초이자 유일하게 해당 적응증을 획득한 사례로 기록됐다.
이번에 승인된 구체적인 적응증은 ‘근육 침습성 방광암 환자에서 수술 전 보조요법으로 임핀지와 시스플라틴 및 젬시타빈 병용요법을 시행하고 이어 근치적 방광 절제술 후 보조요법으로 임핀지 단독요법을 투여하는 방식’이다.
이로써 기존 항암화학요법 단독에 의존하던 근육 침습성 방광암 치료에 새로운 면역치료 옵션이 공식적으로 추가됐다.
방광암은 주로 고령층에서 발생하며 전체 환자의 약 20%가 종양이 방광 근육층까지 침범한 ‘근육 침습성 방광암’으로 진단된다.
이 경우 근치적 방광 절제술이 표준 치료이지만, 수술 전 항암화학요법에도 불구하고 높은 재발률과 낮은 생존율이 문제로 지적돼 왔다. 실제로 근육 침습성 방광암 환자의 약 50%가 3년 이내에 재발하는 것으로 알려져 있다.
이번 임핀지 적응증 확대는 NIAGARA 임상 3상 연구 결과를 근거로 하고 있다. 본 연구는 근육 침습성 방광암 환자를 대상으로 수술 전 보조요법으로 임핀지와 젬시타빈-시스플라틴 병용요법을 투여한 후 수술을 진행하고 이어 수술 후 보조요법으로 임핀지를 단독 투여하는 시험군과 기존처럼 수술 전 항암화학요법만 시행하고 수술 후 별도 보조요법 없이 경과 관찰한 대조군을 비교한 것이다.
연구 결과 임핀지를 포함한 수술 전·후 보조요법은 질병 진행, 재발, 근치적 방광 절제술 미시행, 사망 등 모든 사건의 발생 위험을 대조군 대비 32% 감소시키며 무사건 생존율(Event-Free Survival, EFS)을 유의미하게 개선한 것으로 나타났다.
2년 시점의 무사건 생존율은 임핀지 투여군이 67.8%였으며 대조군은 59.8%로 나타났다(HR 0.68; 95% CI, 0.56-0.82; p<0.001). 특히 임핀지 투여군의 무사건 생존 기간 중앙값은 아직 도달하지 않았으며(Not Reached), 대조군은 46.1개월(95% CI, 32.2-NR)이었다.
또한, 주요 2차 평가변수인 전체 생존율(Overall Survival, OS)에서도 임핀지는 대조군 대비 2년 시점 사망 위험을 25% 낮추는 효과를 보였다(HR 0.75; 95% CI, 0.59-0.93; p=0.01). 2년 시점 생존율은 임핀지 투여군이 82.2%, 대조군은 75.2%로 확인됐다.
안전성 측면에서도 임핀지는 기존에 확인된 안전성 프로파일과 일관된 결과를 보였다. 항암화학요법 병용에 따른 독성 증가 없이 두 군 모두 유사한 수술 시행률을 나타냈으며 면역 관련 이상반응은 임핀지 투여군에서 다소 높게 나타났으나 대부분 기존에 보고된 수준에서 관리 가능한 범위였다.
이러한 임상적 유효성과 안전성은 주요 글로벌 가이드라인에서도 높은 평가를 받고 있다. 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서는 임핀지를 근육 침습성 방광암 수술 전·후 보조요법으로 최우선 권고(Category 1)하고 있으며 유럽종양학회(ESMO) 또한 항암제 임상적 가치 평가(MCBS) 체계에서 임핀지 보조요법을 A등급으로 평가했다.
정병창 삼성서울병원 비뇨의학과 교수(대한비뇨기종양학회 회장)는 “근육 침습성 방광암은 수술만으로는 생존율을 충분히 끌어올리기 어려운 질환”이라며 “면역항암제인 임핀지가 수술 전·후 보조요법으로 새롭게 허가되면서 임상 현장에서 재발률을 낮추고 생존율을 높이는 데 실질적인 변화가 기대된다”고 평가했다.
항암제사업부 이현주 전무는 “이번 허가는 지난 3월 미국 FDA 승인 이후 불과 4개월 만에 국내에서도 신속히 이루어졌다”며 “임핀지를 통해 조기 단계 환자들에게도 면역항암치료의 가능성을 확장하고 더 많은 암종에서 완치를 향한 희망을 제공할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.
이번 적응증 승인으로 임핀지는 진행성 암 환자뿐만 아니라 조기 단계에서도 치료 혜택을 제공할 수 있는 면역항암제로서 입지를 강화하게 됐다.
향후 면역항암제의 치료 영역 확장과 국내 암 치료 환경의 변화에 새로운 기점이 될 것으로 기대된다.