식품의약품안전처 전경 / 식품의약품안전처
식품의약품안전처는 1월 한 달 동안 총 91개 의료제품을 허가했다고 발표했다. 이번에 허가된 품목은 의약품 21개, 의약외품 2개, 의료기기 68개로 구성돼 있으며 이는 2024년 1월(122개) 및 2024년 월평균(124개) 대비 각각 74.6%, 73.4% 수준이다.
이번에 허가된 의료제품 중 의약품 부문에서는 희귀의약품인 혈소판감소증 치료제 ‘타발리스정(포스타마티닙나트륨수화물)’과 중증 근무력증 치료제 ‘비브가트주(에프가티지모드알파)’가 포함되었다.
의료기기 부문에서는 인공지능(AI) 기술을 활용하여 환자의 임상정보를 분석하고 의사의 당뇨병 발병 위험도 평가를 보조하는 ‘JDA-01K’(당뇨 질환 위험평가 소프트웨어)가 허가됐다.
이 소프트웨어는 환자의 의무기록(성별, 나이, 체질량지수, 혈압, 가족력 등) 및 유전자 정보를 분석하여 보다 정밀한 진단을 지원할 수 있도록 설계되었다.
식약처는 앞으로도 안전하고 효과적인 의료제품을 신속하게 허가해 환자의 치료 기회를 지속 확대할 계획이다.
또한, 의료제품 허가 현황을 정기적으로 공개해 허가심사의 투명성과 신뢰성을 높이고, 환자와 의료진이 보다 신속하게 정보를 확인할 수 있도록 지원할 방침이다.
의료제품별 상세한 허가 내용은 식약처 전자민원시스템을 통해 확인할 수 있다.