식품의약품안전처 전경 / 식품의약품안전처

식품의약품안전처는 2024년 한 해 동안 인공지능(AI), 빅데이터, 모바일앱, 가상현실(VR) 등 첨단 기술을 적용한 29개 의료기기를 혁신의료기기로 지정했다고 15일 밝혔다.

이번 지정은 기존 의료기기보다 안전성과 유효성이 뛰어난 제품의 빠른 도입을 지원하기 위해 추진됐다.

혁신의료기기는 2020년 제도 시행 이후 현재까지 총 88개가 지정됐으며 2024년 신청 건수는 전년 대비 137% 증가한 108건으로 나타났다.

이번에 지정된 의료기기 중 다수는 첨단 기술을 기반으로 한 소프트웨어와 하드웨어가 포함되었다. 특히 인공지능과 로봇 기술, 가상현실을 활용한 제품들이 주목받았다.

주요 사례로는 CT 영상을 기반으로 3mm 미만의 작은 요로결석까지 검출 가능한 인공지능 소프트웨어, 가상현실 프로그램을 활용해 우울증 증상을 개선하는 치료용 소프트웨어, 장기간 의식장애 환자의 치료계획을 지원하고 전기자극으로 의식 기능을 회복시키는 의료기기, 초음파 영상과 로봇 기술을 이용해 자동으로 정맥을 선별하고 채혈하는 시스템이 포함됐다.

식약처는 혁신의료기기가 의료 현장에서 빠르게 활용될 수 있도록 우선심사와 단계별 심사 제도를 운영하고 있다.

우선심사는 혁신의료기기로 지정된 제품이 제조허가 심사에서 우선적으로 검토받을 수 있도록 지원하며 단계별 심사는 제조허가 신청 전이라도 기술문서와 임상자료를 미리 심사받을 수 있는 제도다.

또한, 2022년부터 ‘혁신의료기기 안전관리 전주기 기술지원 사업’을 통해 제품화와 시장 진출까지 전 과정에 걸쳐 1:1 맞춤형 지원을 제공하고 있다.

이남희 의료기기안전국장은 “혁신의료기기의 신속한 시장 진입과 국민의 치료 기회 확대를 위해 2025년부터는 GMP 우선심사를 본격적으로 적용할 계획”이라며 “첨단 기술을 기반으로 한 혁신의료기기가 국민들에게 안전하게 사용될 수 있도록 지원 대상을 지속적으로 확대하겠다”고 밝혔다.

이번 지정 제품의 세부 사항은 식품의약품안전처 누리집 공고란에서 확인할 수 있다. 식약처는 앞으로도 혁신의료기기 지원과 안전 관리를 강화하며, 의료기기 산업의 발전과 국민 건강 증진을 위해 지속적으로 노력할 계획이다.

안티에이징뉴스 박원빈 기자 wbpark@medichacha.co.kr 박원빈 기자의 기사 더보기

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