식품의약품안전처 전경 / 식품의약품안전처

식품의약품안전처는 5일 한국정보통신기술협회(TTA)에서 ‘디지털의료제품 규제체계 정책설명회’를 개최했다.

이번 설명회는 2024년 1월부터 시행 예정인 ‘디지털의료제품법’과 관련 하위 규정의 주요 내용을 업계에 안내하고 디지털의료제품 생태계 조성을 위한 규제 혁신 방향을 공유하기 위해 마련됐다.

지난해 1월 제정된 ‘디지털의료제품법’은 인공지능(AI)과 디지털 기술이 접목된 의료기기 특성을 반영해 안전성과 유효성을 평가할 수 있는 독립적인 안전관리 체계를 구축하기 위한 법안이다.

이 법은 디지털 의료기기의 발전을 지원하며, 디지털 기술 기반 의료기기 생태계의 안전성과 혁신성을 동시에 확보하는 데 목표를 두고 있다.

이번 설명회에서는 새롭게 마련된 디지털의료기기의 임상, 허가, 분류 체계와 제조 및 품질관리 기준을 상세히 소개했다.

특히 디지털의료기기 소프트웨어의 특성을 고려한 규제 기준과 기존 의료기기 중 디지털의료기기로 전환되는 대상 및 적용 방안이 실제 사례와 함께 다뤄졌다.

또한, 디지털의료기기의 혁신적 기술과 안전성을 동시에 보장하기 위해 소프트웨어 성능평가와 검증 과정, 관련 최신 동향도 공유됐다.

행사 시작 전 오유경 식약처장은 한국정보통신기술협회 소속 소프트웨어 인증센터를 방문해 디지털의료기기 소프트웨어의 성능평가와 검증 과정을 직접 살펴보고 품질관리 체계 강화 방안을 모색했다.

오유경 처장은 “디지털의료제품법은 규제혁신 3.0 과제의 핵심 법안으로, 디지털 기술이 적용된 의료기기 특화 규제 체계를 통해 안전성과 혁신을 겸비한 생태계를 조성하는 중요한 초석이 될 것”이라며 “이번 설명회는 산업계와 학계, 의료현장과 소통하며 실질적인 지원방안을 마련하는 기회가 될 것”이라고 강조했다.

식약처는 디지털 의료기기의 특성을 반영한 규제 체계를 지속적으로 발전시키고, 혁신적인 의료기기의 상용화와 글로벌 경쟁력을 지원하기 위해 다양한 정책적 노력을 이어갈 방침이다.

이번 설명회의 발표 자료와 관련 정보는 식약처 누리집을 통해 확인할 수 있다.

안티에이징뉴스 박원빈 기자 wbpark@medichacha.co.kr 박원빈 기자의 기사 더보기

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