식품의약품안전처 전경 / 식품의약품안전처

식품의약품안전처가 웨어러블 의료기기 시장의 성장에 발맞춰 국내 기업들이 신기술 제품을 안전하고 효과적으로 출시할 수 있도록 돕기 위해 ‘전동식 외골격 장치 허가·심사 가이드라인’을 29일 발간했다고 밝혔다.

웨어러블 의료기기 중 하나인 전동식 외골격 장치는 손목, 무릎, 발목 등 신체의 다양한 부위에 착용해 상실된 운동 기능을 보조하거나 대체하는 데 사용된다.

환자의 활동성을 높이고 독립적인 일상생활을 돕는 이 장치는 의료기기 시장의 미래 성장동력으로 주목받고 있다.

글로벌 웨어러블 의료기기 시장은 2025년까지 연평균 39.4% 성장할 것으로 예상되며 국내 기업들도 이를 통해 기술력을 선보일 기회를 잡을 수 있을 것으로 기대된다.

이번 가이드라인은 이 같은 시장 환경에 맞춰 국내 기업들의 제품 허가 과정을 체계적으로 지원하기 위해 마련됐다.

이번 가이드라인은 전동식 외골격 장치 개발과 허가를 위한 구체적인 절차를 안내하고 있다.

주요 내용은 제품 허가 신청 시 필요한 자료의 준비 방법과 임상시험 계획 수립 방안 등으로 구성됐다.

식약처는 이를 통해 기업들이 허가 준비 과정에서의 혼란을 줄이고, 보다 신속하고 정확하게 시장에 진출할 수 있도록 돕는다는 방침이다.

가이드라인은 식약처 평가원 누리집(nifds.go.kr) 및 전자민원 시스템에서 누구나 확인할 수 있다.

식약처는 웨어러블 의료기기를 포함한 혁신적인 의료기기가 빠르게 상용화되어 환자들에게 실질적인 도움을 줄 수 있도록 다각적인 지원을 아끼지 않을 계획이다.

오유경 처장은 “웨어러블 의료기기는 단순한 기술 혁신을 넘어 환자의 삶을 개선하는 중요한 역할을 하고 있다”며 “이번 가이드라인을 통해 국내 기업들이 글로벌 시장에서도 경쟁력을 가질 수 있도록 적극 지원하겠다”고 밝혔다.

식약처는 앞으로도 신기술 기반 의료기기의 제품화를 돕기 위한 규제과학 전문성을 강화하고 산업계와 협력해 안전성과 효과성을 갖춘 의료기기 개발을 지속적으로 지원할 예정이다.

안티에이징뉴스 박원빈 기자 wbpark@medichacha.co.kr 박원빈 기자의 기사 더보기

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