식품의약품안전처 전경 / 식품의약품안전처

식품의약품안전처는 올해 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 재평가를 성공적으로 완료하며 대한민국 제조 및 품질관리 기준(GMP) 관리 역량이 글로벌 수준임을 다시 한번 입증했다고 24일 밝혔다.

이번 평가는 PIC/S 회원국으로서의 의무를 확인하는 절차로 진행됐으며 스위스, 미국, 싱가포르, 말레이시아, 네덜란드 소속 GMP 대표 조사관 5인이 평가에 참여했다.

지난 9월 실시된 현장 평가 결과, 한국 식약처의 GMP 관리 체계는 모든 평가 지표를 충족하며 높은 평가를 받았다.

이를 주도한 로엘 옵 덴 캄프(Roel op den Camp, Swissmedic) PIC/S 평가위원장은 지난 4일 브라질 브라질리아에서 열린 ‘제55차 PIC/S 정기위원회’에서 “한국 식약처의 재평가는 매우 성공적(Very Successful)이었다”며 “GMP 조사관들의 전문성과 숙련도가 뛰어나다”고 밝혔다.

PIC/S 재평가는 회원국이 약 10년 주기로 GMP 관리 체계를 적정하게 이행하고 있는지를 점검하는 절차다.

식약처는 2014년 PIC/S 가입 이후 올해 첫 재평가를 받았으며 국내 GMP 관련 법률과 규정, 내부 지침에 대한 서류 평가와 국내 제조소 현장 평가를 통해 자격을 유지했다.

현장 평가에서는 무균제제, 원료의약품, 첨단바이오의약품 제조소 3곳의 지방청 실태조사가 진행됐으며 GMP 시스템 운영 실적과 감시 역량이 국제적 수준임을 인정받았다.

식약처는 이번 재평가의 성공을 계기로 기존 피평가국에서 평가국으로 역할을 확장했다.

‘제55차 PIC/S 정기위원회’에서는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 PIC/S 가입 검토를 위한 평가단으로 위촉되며 국제 GMP 관리 분야에서의 위상을 한층 더 높였다.

오유경 처장은 “이번 PIC/S 재평가 결과는 우리나라 GMP 관리 체계의 우수성과 의약품 관리 역량을 국제적으로 입증한 중요한 성과”라며 “앞으로도 글로벌 규제 조화를 주도하고, 한국 의약품 산업의 지속 가능한 성장을 적극 지원하겠다”고 밝혔다.

식약처는 PIC/S 회원국 자격 유지를 기반으로 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가입(2016년), WHO 우수규제기관(WLA) 등재(2023년) 등을 통해 글로벌 규제 신뢰를 높이는 데 주력해왔다.

특히 스위스(2019년)와 싱가포르(2024년)와의 GMP 상호인정 협정을 통해 국산 의약품의 해외 진출 절차를 간소화하고, 글로벌 경쟁력을 강화하고 있다.

식약처는 이번 재평가를 발판 삼아 국제 규제 무대에서 대한민국의 신뢰도를 더욱 높일 계획이다.

앞으로도 PIC/S 활동을 적극적으로 강화하며 의약품 GMP 관리 체계를 선도해 글로벌 규제 선진화를 이끌겠다는 방침이다.

안티에이징뉴스 박원빈 기자 wbpark@medichacha.co.kr 박원빈 기자의 기사 더보기

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