카티스템 / 메디포스트

메디포스트는 무릎 골관절염 줄기세포 치료제 ‘카티스템®(Cartistem®)’의 일본 임상 3상 투약을 성공적으로 완료했다고 22일 발표했다.

이는 국내 최초로 일본 PMDA(의약품의료기기종합기구)로부터 임상 1상과 2상을 생략하고 임상 3상에 진입한 사례로 주목받고 있다.

카티스템은 2012년 한국 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받은 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포 기반 치료제로 일본 내 임상 3상은 2023년 첫 환자 투약을 시작으로 일본 내 13개 의료기관에서 진행됐다.

이번 임상은 중등증 및 중증 무릎 골관절염 환자(K&L 2~3등급) 130명을 대상으로 히알루론산나트륨(HA) 주사를 대조군으로 설정한 비맹검, 무작위배정, 활성대조 방식으로 이루어졌다.

환자들은 투약 후 1년(52주) 동안 추적관찰을 통해 관절 기능 개선, 통증 완화, 손상된 연골 재생 효과를 비교 분석하게 된다. 현재 전체 대상자 중 약 25%가 1년 추적관찰을 완료한 상태다.

메디포스트는 카티스템의 글로벌 시장 확대를 위한 다각적인 사업개발 논의를 진행 중이다.

지난달 미국과 일본에서 열린 글로벌 바이오 컨퍼런스 및 제약 바이오 복합 행사에 참가하여 다국적 제약사 및 바이오텍과 파트너십과 공동 상업화를 논의했다.

또한, 메디포스트는 일본 시장 외에도 북미 시장 진출을 목표로 하고 있으며, 내년 미국 임상 3상 IND(임상시험계획) 신청을 준비 중이다. 이를 통해 카티스템의 글로벌 상용화를 가속화할 계획이다.

카티스템은 국내에서 허가받은 최초의 첨단바이오의약품으로, 일본 PMDA가 국내 임상 결과를 인정하여 임상 1상과 2상을 생략하고 바로 3상 진입을 승인한 이례적인 사례다. 이는 카티스템이 가진 치료 효과와 안전성을 국제적으로 인정받은 결과로 해석된다.

메디포스트는 카티스템의 성공적인 임상 시험과 글로벌 시장 진출을 통해 줄기세포 치료제의 새로운 기준을 제시하고 있다.

메디포스트 관계자는 “카티스템의 일본 임상 3상 투약 완료는 글로벌 시장 진출의 중요한 전환점”이라며 “앞으로도 혁신적인 줄기세포 치료제를 통해 전 세계 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하겠다”고 밝혔다.

이번 일본 임상 3상 투약 완료는 메디포스트의 글로벌 바이오 헬스케어 기업으로의 도약을 알리는 중요한 성과로, 앞으로의 성과에 귀추가 주목된다.

안티에이징뉴스 박원빈 기자 wbpark@medichacha.co.kr 박원빈 기자의 기사 더보기

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