식품의약품안전처 전경 / 식품의약품안전처

식품의약품안전처 산하 식품의약품안전평가원은 20일 의약품 개발자 및 제약업계 관계자를 대상으로 ‘2024 하반기 의약품 심사설명회’를 개최한다고 밝혔다.

이번 설명회는 의약품 개발부터 허가·심사 단계에 이르는 전 과정에 필요한 정보를 제공하고, 최신 심사 사례와 가이드라인을 공유하기 위해 마련됐다.

설명회에서는 의약품 품질, 동등성, 안전성·유효성 등 각 분야별 심사 사례를 중점적으로 다룬다.

발표 내용은 ▲제네릭의약품 품질 관리 및 최신 심사 사례 ▲의약품 동등성 심사 주요 사례 ▲임상시험계획(IND) 심사와 보완사항 ▲안전성·유효성 심사 동향 및 주요 사례 ▲합성 펩타이드 의약품 품질 가이드라인 ▲eCTD(전자공통기술문서) 작성방법 및 절차 안내

이와 같은 내용을 통해 의약품 심사 과정에서의 주요 보완사항과 심사동향을 제약업계에 명확히 전달할 예정이다.

식약처는 이번 설명회를 통해 의약품 심사에 대한 제약업계의 이해도를 높이고, 안전하고 효과적인 의약품 개발을 촉진할 것으로 기대하고 있다.

또한, 규제과학 전문성을 바탕으로 제약업계와의 소통을 강화하며, 신속하고 효율적인 제품화를 지원할 계획이다.

설명회 종료 후 발표 자료는 식약처 공식 누리집의 자료실에 공개될 예정으로, 참석하지 못한 관계자도 자료를 통해 최신 정보를 확인할 수 있다.

식약처 관계자는 “이번 설명회는 의약품 심사 과정에서 필요한 정보를 상세히 제공함으로써 제약업계가 안전성과 유효성을 갖춘 의약품을 개발하는 데 실질적인 도움을 줄 것”이라며 “앞으로도 업계와의 적극적인 소통을 통해 규제과학 기반의 의약품 개발 지원을 지속하겠다”고 밝혔다.

이번 설명회는 제약업계와 식약처 간의 협력을 강화하고 국민이 신뢰할 수 있는 의약품 개발 환경을 조성하는 데 기여할 것으로 전망된다.

안티에이징뉴스 박원빈 기자 wbpark@medichacha.co.kr 박원빈 기자의 기사 더보기

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