식품의약품안전처 전경 / 식품의약품안전처

식품의약품안전처는 국내 바이오의약품 원료물질 연구개발을 지원하고자 원료물질 인증 절차를 안내하는 ‘바이오의약품 원료물질 제조소 GMP 인증을 위한 제출자료 등에 대한 민원인 안내서’를 8일 발간했다고 밝혔다.

이번 안내서는 바이오의약품 소부장 산업의 국산화 지원 사업과 연계하여 GMP 인증 평가 대상과 절차를 설명하는 자료로, 업계의 많은 관심을 받고 있다.

바이오의약품 원료물질은 세포은행, 벡터(바이러스, 플라스미드) 등 바이오의약품 제조에 필수적인 원료로 이번 안내서는 GMP 인증 평가 대상 및 적용 기준, 제출 자료 요건, 평가 방법(서류 평가, 실태조사 등) 및 절차 등을 구체적으로 제시하고 있다.

특히 바이오의약품의 원료물질 생산에 필요한 소재·부품·장비 국산화를 지원하는 ‘바이오 소부장 국산화 지원사업’과의 연계로 더욱 주목받고 있다.

바이오 소부장 국산화 지원사업은 세포주, 배양 배지, 저장용기 등 바이오의약품 제조·생산에 활용되는 핵심 소재의 안정적인 공급망 구축을 목표로 하고 있으며 이를 통해 국내 바이오산업의 생산주권을 확보하고 연구개발을 촉진하는 데 중요한 역할을 한다.

식약처는 이번 안내서를 바탕으로 희망업체를 대상으로 수요조사를 실시해 11월 중으로 바이오의약품 원료물질 제조소의 GMP 인증사업 대상업체를 선정할 계획이다.

식약처는 이번 인증체계가 바이오의약품 원료물질의 품질 신뢰성 확보와 국산화에 기여할 것으로 기대하고 있으며 앞으로도 바이오의약품 원료물질의 활발한 연구개발과 제품화를 적극 지원할 방침이다.

보다 자세한 정보는 식약처 누리집의 법령정보 메뉴에서 확인할 수 있다.

안티에이징뉴스 박원빈 기자 wbpark@medichacha.co.kr 박원빈 기자의 기사 더보기

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