사노피 한국법인은 자사의 생물의약품 듀피젠트®(성분명 두필루맙)가 보건복지부 고시에 따라 1월 1일부터 중증 제2형 염증성 천식에 대해 건강보험 급여를 적용받게 됐다고 6일 밝혔다.
이번 급여 적용으로 듀피젠트® 프리필드주 및 펜 제형(200mg, 300mg)은 기존 표준 치료에도 질환 조절이 어려운 12세 이상 중증 제2형 염증성 천식 환자에서 급여권 내 치료 옵션으로 사용이 가능해졌다.
급여 기준에 따르면 듀피젠트®는 고용량 흡입용 코르티코스테로이드-장기지속형 흡입 베타2 작용제(ICS-LABA)와 장기지속형 무스카린 길항제(LAMA)를 병용하고 있음에도 불구하고 조절이 어려운 중증 천식 환자를 대상으로 급여가 인정된다.
구체적으로는 치료 시작 전 12개월 동안 ▲혈중 호산구(EOS) 150 cells/μL 이상 또는 ▲호기산화질소(FeNO) 25ppb 이상이면서 전신 코르티코스테로이드가 필요한 급성 천식 악화를 4회 이상 경험한 환자가 해당된다.
또한, 듀피젠트® 300mg 제형에 한해, 치료 개시 전 6개월 이상 프레드니솔론 5mg/day 이상에 상응하는 경구 코르티코스테로이드를 지속 투여 중인 환자에게도 급여가 적용된다.
급여 시행일 이전부터 듀피젠트®를 투여받고 있던 천식 환자의 경우에도 진료기록부와 의료진 소견을 통해 최초 투여 시점에 현행 급여 기준을 충족했음이 확인되면 급여 적용을 받을 수 있도록 했다.
중증 천식은 전체 천식 환자 중 일부에 해당하지만 기존 치료에도 불구하고 잦은 급성 악화를 반복하는 특성을 지닌다.
치료가 적절히 이뤄지지 않을 경우 폐기능 저하가 빠르게 진행되며, 응급실 방문이나 입원, 심한 경우 사망으로까지 이어질 수 있는 고위험 질환이다.
특히 성인 중증 천식 환자의 약 50~70%는 제2형 염증성 천식으로 분류된다. 제2형 염증성 천식은 IL-4, IL-5, IL-13 등 염증성 면역 단백질의 과도한 분비로 발생하며 아토피피부염, 만성 비부비동염, 만성폐쇄성폐질환(COPD) 등 다양한 동반 질환과 연관돼 환자의 삶의 질을 전반적으로 저하시킨다.
듀피젠트®는 기존 치료제와 달리 IL-4와 IL-13 두 가지 핵심 염증 경로를 동시에 차단하는 기전으로 작용하는 제2형 염증성 천식 치료제다. 국내에서 제2형 염증성 천식을 적응증으로 급여가 인정된 치료제로는 유일하다.
이번 급여 적용을 통해 혈중 호산구(EOS) 또는 FeNO 수치 기준을 충족하는 환자뿐 아니라, 바이오마커 수치와 관계없이 경구 스테로이드에 의존하는 OCS-dependent 환자도 급여 대상에 포함됐다.
이에 따라 기존 급여 조건을 충족하지 못해 치료 접근이 제한됐던 환자들까지 치료 기회가 확대됐다.
듀피젠트®의 임상적 유효성은 QUEST 글로벌 3상 임상연구를 통해 확인됐다. 연구 결과 듀피젠트® 투여군은 위약군 대비 52주 시점에서 연간 중증 천식 악화율이 45% 이상 감소했으며 투여 2주차부터 폐기능 개선이 나타나 52주까지 일관되게 유지됐다.
기저 혈중 호산구 수치가 150 cells/μL 이상 또는 300 cells/μL 이상인 환자군에서는 연간 중증 천식 악화율이 듀피젠트® 200mg 투여 시 각각 약 56%, 66%, 300mg 투여 시 각각 약 60%, 67% 감소했다.
특히 호산구 수치 300 cells/μL 이상 환자에서는 12주 시점에서 초당 강제호기량(FEV1)이 베이스라인 대비 430ml 개선됐다.
한국인 하위 그룹 분석에서도 기저 호산구 수치가 150 cells/μL 이상인 환자군에서 52주 시점 연간 중증 천식 악화 발생률이 위약군 대비 약 94% 감소하는 결과가 확인됐다.
경구 코르티코스테로이드 의존성 천식 환자를 대상으로 한 VENTURE 임상연구에서는 듀피젠트® 투여 24주 시점에 연간 중증 천식 악화율이 59% 감소했으며 경구 스테로이드 사용량을 줄이면서도 폐기능이 개선되는 결과가 나타났다.
배경은 사노피 한국법인 대표이자 한국 및 호주·뉴질랜드 제약(Pharma) 총괄 다국가 리드는 “이번 급여 적용은 기존 치료에도 급성 악화를 반복하며 조절이 어려웠던 중증 천식 환자에게 새로운 치료 패러다임을 제시하는 계기”라며 “급여권 내 치료 선택지가 확대된 만큼, 환자들이 보다 안정적으로 질환을 관리하고 일상으로 복귀하는 데 실질적인 도움이 되기를 기대한다”고 밝혔다.
이어 “사노피는 ‘사람들의 삶을 개선하기 위해 과학의 기적을 추구한다’는 기업 이념 아래, 앞으로도 호흡기 염증 질환 환자들의 미충족 수요 해소와 치료 환경 개선을 위해 지속적으로 노력하겠다”고 강조했다.