듀피젠트 / 사노피
사노피의 한국법인이 지난 13일 식품의약품안전처로부터 듀피젠트®(Dupixent®, 성분명: 두필루맙, 유전자재조합)의 만성폐쇄성폐질환(COPD) 적응증 확대 승인을 받았다고 14일 발표했다. 이로써 듀피젠트®는 국내에서 COPD 치료를 위해 최초로 승인된 생물의약품이 됐다.
COPD는 호흡곤란, 피로, 급성악화 등의 증상으로 환자의 삶의 질을 심각하게 저하시킬 수 있으며, 중증 환자의 경우 사망 위험까지 증가할 수 있는 질환이다.
현재 사용되는 흡입제 기반의 3제 병합요법에도 불구하고 약 50%의 환자가 여전히 중증 악화를 겪고 있어 새로운 치료 옵션이 절실히 필요했다.
듀피젠트®는 COPD에서 최초이자 유일하게 승인된 표적 생물의약품으로 기존 치료로 조절되지 않는 환자들에게 새로운 임상적 혜택을 제공할 것으로 기대된다.
이번 적응증 확대는 두 건의 3상 임상연구(BOREAS 및 NOTUS)를 기반으로 이뤄졌다. 연구 결과 듀피젠트®는 COPD의 주요 치료 목표인 연간 악화율 감소, 폐기능 향상, 환자 삶의 질 개선 등에서 긍정적인 효과를 보였다.
BOREAS 연구에서는 듀피젠트® 투여 52주차에 중등도~중증 연간 악화율이 위약군(1.1) 대비 30% 감소한 0.78로 나타났으며 NOTUS 연구에서는 위약군(1.3) 대비 34% 감소한 0.86을 기록했다.
또한, 폐기능 개선 효과는 투여 2주차부터 빠르게 나타나 52주차까지 유지됐으며 기관지확장제 사용 전 1초 강제호기량(FEV1) 개선 수치는 BOREAS 연구에서 12주차 160mL(위약군 77mL), 52주차 153mL(위약군 70mL), NOTUS 연구에서 12주차 139mL(위약군 57mL), 52주차 115mL(위약군 54mL)로 유의한 개선 효과를 확인했다.
환자의 삶의 질 개선을 평가한 SGRQ(St. George’s Respiratory Questionnaire) 분석에서도 듀피젠트® 투여군에서 4점 이상 개선된 환자의 비율이 위약군(43%, 47%) 대비 각각 51.5%, 51.4%로 높았다.
또한, 두 연구 모두에서 듀피젠트®는 기존 연구에서 보고된 안전성 프로파일과 일관된 결과를 보였다.
배경은 대표는 “COPD는 기존 치료로 조절되지 않는 환자가 많고, 급성악화와 폐기능 저하로 인해 질환 부담이 높은 질환”이라며 “듀피젠트®가 COPD에서 최초이자 유일하게 승인된 표적 생물의약품으로서 새로운 치료 패러다임을 제시할 것으로 기대한다”고 밝혔다.
이어 “이번 승인을 통해 더 많은 COPD 환자들이 적절한 치료를 받아 증상과 삶의 질이 개선되기를 희망한다”고 덧붙였다.
듀피젠트®는 광범위한 면역억제제가 아닌, 제2형 염증만을 선택적으로 차단하는 면역조절제로 인터루킨-4(IL-4) 및 인터루킨-13(IL-13) 사이토카인을 표적으로 한다.
이들 사이토카인은 COPD뿐만 아니라 아토피피부염, 천식, 비용종을 동반한 만성 비부비동염, 결절성 가려움발진 등의 주요 원인으로 알려져 있다.
듀피젠트®는 이러한 제2형 염증 기전에 기반한 질환에서 효과적인 치료 옵션으로 자리 잡고 있다.
이번 COPD 적응증 확대를 계기로, 듀피젠트®는 기존 흡입제 기반 치료로 조절되지 않는 환자들에게 새로운 희망을 제공할 것으로 기대된다.
사노피는 앞으로도 환자들의 치료 접근성을 확대하고 더 많은 COPD 환자들이 듀피젠트®의 혜택을 경험할 수 있도록 지속적인 연구와 임상 활동을 이어갈 계획이다.