식품의약품안전처가 디지털 기술이 적용된 기기를 활용한 의약품 임상시험 자료 수집과 관련해 구체적인 기준과 절차를 담은 가이드라인을 마련했다.
식약처는 의약품 임상시험에서 디지털 기술이 적용된 기기를 활용해 자료를 수집할 경우 고려해야 할 사항을 정리한 '디지털 기술이 적용된 기기를 활용한 임상시험 자료 수집 가이드라인'을 제정·발간했다고 24일 밝혔다.
이번 가이드라인은 컴퓨팅 플랫폼, 소프트웨어, 센서, 플랫폼 간 연결 기술 등을 활용하는 디지털 기기를 임상시험에 적용할 때 자료의 정확성과 신뢰성을 확보하기 위한 기준을 제시하는 데 초점을 맞췄다.
해당 디지털 기기는 의료기기로 분류되는 경우뿐 아니라 의료기기에 해당하지 않는 시스템까지 포괄한다.
가이드라인에는 임상시험 자료 수집에 활용되는 디지털 기기를 선정할 때 고려해야 할 사항을 비롯해, 기기 선정의 근거를 문서로 남기는 절차가 포함됐다.
또한, 디지털 기기에서 생성·전송·보관되는 자료 흐름(Data flow)을 명확히 식별하고, 이에 따른 자료관리계획을 수립하는 기술적 방안도 제시했다.
아울러 자료의 신뢰성 확보를 위한 위험 관리 방안과 개인정보 보호·보안 대책, 디지털 기기 도입의 적절성을 검증하기 위한 사용적합성 시험(Usability test)에 대한 안내도 담겼다.
사용적합성 시험은 실제 사용 환경에서 의도된 사용자들이 임상시험계획서에 따라 자료를 정상적으로 수집할 수 있는지를 확인하는 절차로 디지털 기기의 전 사용 과정에 걸쳐 평가가 이뤄진다.
수집된 임상시험 자료의 관리 절차 역시 이번 가이드라인의 주요 내용 중 하나다. 식약처는 자료 생성부터 저장, 활용에 이르는 전 과정에서 일관된 관리 체계를 유지하도록 기준을 정리했다.
식약처는 가이드라인의 실효성과 업계 수용성을 높이기 위해 제정 과정에서 학계·의료계·산업계가 참여하는 협의체를 운영했다.
서울대병원을 비롯한 주요 임상시험실시기관과 임상시험수탁기관(CRO), IT 기업 등 다양한 분야의 전문가들이 참여해 국·내외 규제 동향을 함께 검토하고 논의를 거쳤다.
이 같은 공공-민간 협력체계를 통해 디지털 기기를 활용해 수집되는 임상시험 자료의 정확성과 신뢰성을 확보하는 데 필요한 핵심 고려사항을 체계적으로 정리했다는 것이 식약처의 설명이다.
식약처는 이번 가이드라인이 디지털 기술을 활용한 임상시험 자료 수집 절차를 명확히 함으로써 임상시험의 효율성을 높이고, 자료 품질과 신뢰도를 한층 강화하는 데 기여할 것으로 기대하고 있다.
또한, 향후에도 공공과 민간의 협력을 지속 확대해 급변하는 임상시험 환경과 디지털 기술 발전에 신속하게 대응해 나갈 계획이다.
해당 가이드라인의 상세 내용은 식약처 대표 누리집을 통해 확인할 수 있다.