식품의약품안전처가 의료기기 제조업체의 사용적합성(Usability) 평가 준비를 지원하기 위한 새로운 지침을 추가로 내놓았다.
식약처는 26일 ‘특수재질 추간체 유합 보형재’ 품목을 대상으로 한 사용적합성 적용 지원 가이드라인을 발간하며 해당 문서를 통해 사용자의 기기 사용 과정에서 발생할 수 있는 오류·위험을 최소화하기 위한 구체적 절차와 사례를 제시했다.
이번에 발간된 가이드라인은 의료기기 GMP(우수제조관리기준) 심사 시 요구되는 사용적합성 평가 기준을 충족할 수 있도록 ▲평가 적용 흐름 ▲계획서·보고서 작성 방식 ▲사용자 환경 기반의 평가방법 ▲품목 특성에 맞춘 실제 사례 등을 체계적으로 담고 있다. 이는 최신 국제 기준인 IEC 62366-1:2015+AMD1:2020을 반영해 구성된 것이 특징이다.
이번 가이드라인의 적용 대상인 ‘특수재질 추간체 유합 보형재’는 주로 퇴행성추간판탈출증 등으로 이상이 생긴 추간 공간을 안정적으로 유지하기 위해 사용하는 이식형 보형재다.
케이지 모양으로 제작된 이 기기는 뼈 또는 이식 재료 사이에 삽입되어 구조적 안정성을 확보하고 유합이 이뤄질 수 있는 공간을 제공한다.
이 품목은 사용자의 시술 과정에서 정확한 위치·올바른 사용이 중요해, 사용적합성 평가가 필수적으로 요구되는 대표적 고위험 의료기기다.
식약처는 사용적합성을 “사용자가 기기를 안전하고 정확하게 사용할 수 있도록 설계·개발 과정에서 적용해야 하는 필수 품질관리 요소”로 규정한다.
이에 따라 국내에서 제조·수입되는 모든 의료기기는 GMP 심사 과정에서 사용적합성 평가를 반드시 거쳐야 한다.
사용적합성 평가는 기기의 디자인, 사용자 환경, 사용자의 숙련도, 잠재적 오류 가능성 등을 검토해 제품의 실제 사용 과정에서 발생할 수 있는 위험을 제거하거나 최소화하는 것을 목표로 한다.
식약처는 국내 제조업체의 품질관리 역량 강화를 위해 2021년부터 의료기기 품목별 사용적합성 가이드라인을 순차적으로 발간해 왔다.
조직수복용생체재료, 로봇보조정형용운동장치 등을 포함해 올해까지 총 6개 품목에 대한 지침을 제공했으며 이번 ‘추간체 유합 보형재’ 가이드라인 발간으로 누적 7개 품목에 대한 가이드라인이 마련됐다.
정부는 이를 통해 업체들이 국제 규격에 맞춘 사용적합성 설계를 안정적으로 수행하고 GMP 심사 대응에 실질적인 도움을 받을 수 있을 것으로 기대하고 있다.
식약처는 이번 가이드라인이 해당 의료기기의 특성을 고려한 실제 평가 사례와 적용 절차를 상세히 담고 있어 제조업체의 이해도를 높이는 데 큰 도움이 될 것으로 전망했다.
또한, 앞으로도 제조사의 품질관리 역량을 높이기 위한 교육 프로그램과 가이드라인 발간을 지속 확대하겠다는 계획을 밝혔다.
가이드라인 전문은 식약처 홈페이지의 ‘법령·자료’ 메뉴에서 공무원지침서 및 민원인안내서를 통해 확인할 수 있다.