식품의약품안전처는 세계보건기구(WHO) 사전적격성심사(PQ, Pre-Qualification)팀과 공동으로 다음달 4일부터 5일까지 서울 소노펠리체 컨벤션센터에서 ‘체외진단의료기기 해외 조달 시장 진출 지원 세미나’를 개최한다고 밝혔다.
이번 세미나는 국내 체외진단의료기기 제조업체들이 WHO 등 국제기구 조달시장에 진출할 수 있도록 실질적인 정보를 제공하기 위해 마련됐다.
WHO의 사전적격성심사(PQ) 제도는 WHO가 저소득국가 및 개발도상국에 의료제품을 공급하기 위해 제품의 품질(Quality), 안전성(Safety), 유효성(Efficacy)을 평가·인증하는 국제 기준이다.
WHO, UN, UNICEF, GAVI 등 국제기구를 통해 의료기기를 조달·공급하려면 PQ 인증을 획득해야 하며 이는 글로벌 공공조달 시장 진입의 핵심 요건으로 꼽힌다.
식약처는 이번 세미나를 통해 PQ 제도에 대한 국내 기업의 이해를 높이고 PQ 인증 취득을 준비 중인 기업들이 실무적인 지원을 받을 수 있도록 WHO PQ팀과의 협력을 강화했다.
이번 세미나는 WHO PQ 담당자가 직접 방한해 국내 체외진단의료기기 기업들을 대상으로 PQ 인증 제도를 상세히 설명하는 자리로 마련됐다.
주요 프로그램은 ▲ WHO PQ 제도 개요 및 평가 절차 전반 안내 ▲ PQ 인증을 위한 필수 제출 자료 요건 및 실제 심사 사례 발표 ▲ 식약처가 추진 중인 국내 기업 대상 WHO-PQ 인증 지원사업 소개 ▲ WHO PQ 담당자와의 1:1 맞춤형 상담 세션 진행이다.
특히 현장에서 WHO PQ팀 전문가와 직접 상담할 수 있는 세션이 마련되어 PQ 인증 준비 중인 기업들이 자사 제품 특성에 맞는 맞춤형 피드백을 받을 수 있을 것으로 기대된다.
이남희 의료기기안전국장은 “이번 세미나는 국내 체외진단의료기기 기업들이 WHO PQ 인증을 직접 이해하고 준비할 수 있는 뜻깊은 기회”라며 “국내 기업들이 국제 조달시장에 보다 원활히 진출할 수 있도록 실질적인 지원을 강화하겠다”고 밝혔다.
이어 “식약처는 앞으로도 WHO 등 국제기구와의 협력체계를 확대해 우리 기업의 글로벌 경쟁력 강화와 체외진단의료기기의 국제 신뢰도 제고를 위해 지속적으로 노력할 것”이라고 덧붙였다.
이번 세미나는 체외진단의료기기 제조기업 관계자라면 누구나 참여할 수 있으며 사전 신청은 범부처통합헬스케어협회 홈페이지를 통해 가능하다.
식약처는 앞으로도 국내 의료기기 산업의 글로벌 진출을 위한 지원정책을 강화하고 규제과학 기반의 실무형 협력 프로그램을 지속적으로 확대해 나간다는 방침이다.