식품의약품안전처 산하 식품의약품안전평가원은 30일 치과진료에서 빈번하게 사용되는 치과용 브라켓과 치과교정용시멘트 등 14개 치과재료 품목에 대해 안전성과 성능 확보를 위한 기술문서 작성 가이드라인을 발간했다고 밝혔다.
이번 가이드라인은 업계의 허가 준비를 지원하고 제품의 신속한 시장 진입과 국제 경쟁력 강화를 돕기 위해 마련됐다.
이번에 발간된 가이드라인은 치과용 브라켓(교정용 브라켓)과 치과교정용시멘트 등 주요 치과재료를 포함한다. 교정용 브라켓은 치아 교정을 위해 치아에 부착하는 장치이며 치과교정용시멘트는 브라켓이나 밴드를 치아에 부착하기 위한 재료다.
이들 제품은 교정치료 및 심미치료 과정에서 필수적으로 사용되는 의료기기로, 환자 안전과 직결되는 품목이다.
식약처는 이번 가이드라인을 통해 제품의 안전성과 성능 검증에 필요한 기술문서 작성방법을 상세히 안내했다.
기술문서는 의료기기 허가 시 필수 제출 자료로, 제품의 품질, 안전성, 성능평가 결과 등을 포함한다.
이번 가이드라인은 기존에 개별적으로 운영되던 치과재료 관련 가이드라인 12종을 통합한 것이다.
기존에는 ‘치과용레진계시멘트의 기술문서 작성 가이드라인’, ‘교정용브라켓의 기술문서 작성 가이드라인’, ‘심미수복용복합레진 기술문서 작성 가이드라인’ 등 품목별로 세분화된 지침이 존재했으나 실무자들이 자료를 준비하는 과정에서 중복된 항목과 불일치된 기준이 지적되어 왔다.
이에 식약처는 최신 국제규격(ISO) 및 국내 산업 현실을 반영해, 치과재료 전반에 적용 가능한 통합 가이드라인을 마련했다.
특히 2020년부터 2024년까지 국내 치과의료기기 수출액이 연평균 16.9% 증가하는 등 산업이 급성장함에 따라, 수출 중심 기업들의 허가·심사 효율성을 높이기 위한 기반을 강화했다.
가이드라인에는 ▲14개 품목별 특성에 맞춘 허가 제출자료 작성 예시 ▲최신 국제규격을 반영한 시험 규격 설정 방법 ▲제품 성능 입증에 필요한 시험 항목 구성 ▲업계 현장에서 자주 묻는 질문과 답변(FAQ) 등이 포함돼 있다.
특히 자료 제출 단계에서 자주 발생하는 오류를 방지하기 위한 ‘작성 예시 양식’과 ‘검증 체크리스트’가 함께 제공돼 중소기업과 신규 진입기업들이 보다 체계적으로 허가 절차를 준비할 수 있도록 했다.
식약처는 이번 가이드라인이 국내 치과재료 산업의 품질관리 수준을 높이는 동시에, 업계의 시장 진입 속도를 높이는 데 기여할 것으로 기대하고 있다.
식품의약품안전평가원 관계자는 “이번 가이드라인은 국내 기업들이 최신 규제환경에 신속히 대응할 수 있도록 돕기 위한 실무형 자료”라며 “국제 규격에 부합하는 기술문서 작성 역량을 강화해 수출 경쟁력 제고에도 도움이 될 것”이라고 밝혔다.
이어 “앞으로도 생활밀착형 의료기기, 특히 국민이 일상적으로 사용하는 치과·안과·피부 관련 의료기기의 안전성과 유효성을 확보하기 위해 규제과학 기반의 선제적 가이드라인을 지속적으로 제공하겠다”고 말했다.
이번 가이드라인의 전문은 식품의약품안전처 대표 누리집내 ‘법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서’ 메뉴에서 확인할 수 있다.
이번 조치는 치과의료기기 허가 준비 절차의 효율성을 높이는 동시에 국내 의료기기 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위한 중요한 이정표로 평가된다.