바이엘 코리아, 아일리아프리필드시린지 8mg CI / 바이엘 코리아
바이엘 코리아는 식품의약품안전처로부터 ‘아일리아 8mg(성분명: 애플리버셉트)’의 프리필드시린지(Pre-filled Syringe, 이하 PFS) 제형에 대한 국내 허가를 획득했다고 28일 밝혔다.
이번 허가로 안과 질환 치료에 있어 환자의 치료 부담을 줄이고 의료진의 시술 효율성을 크게 높일 것으로 기대된다.
아일리아 8mg PFS 제형은 기존 바이알 제형과 동일하게 신생혈관성 연령 관련 황반변성(nAMD)과 당뇨병성 황반부종(DME) 환자의 시력 손상 치료에 허가됐다.
특히 주사 준비 과정을 간소화해 의료 현장에서 보다 신속하고 간편하게 투여할 수 있도록 했다.
이번에 허가된 아일리아 8mg 프리필드시린지에는 바이엘의 사전 충전 주사기 디바이스 ‘오큐클릭(OcuClick)’이 적용됐다.
오큐클릭은 권장 용량인 0.07ml를 기계적으로 정확히 유리체강 내에 주입할 수 있도록 설계돼 있다.
이를 통해 ▲투약 오류 최소화 ▲시술 준비 시간 단축 ▲환자와 의료진 모두에게 안전한 투여 환경을 제공한다.
아일리아 8mg은 PULSAR 및 PHOTON 임상시험을 통해 기존 아일리아 2mg 대비 동등한 시력 개선 효과와 안전성을 입증했다.
또한, 기존 대비 4배 높은 용량으로 안구 내 유효 농도를 오래 유지할 수 있어 초기 3개월간 월 1회 투여 이후 환자 상태에 따라 투여 간격을 최대 20주까지 연장할 수 있다.
이는 환자의 치료 부담을 획기적으로 줄이고, 의료진에게도 효율적인 치료 옵션을 제공하는 혁신적 진전으로 평가받고 있다.
한현미 안과질환 치료제 포트폴리오 리드는 “아일리아 8mg 프리필드시린지는 환자의 치료 경험을 한층 개선함과 동시에, 의료 패러다임을 전환하는 의미 있는 진보”라며 “고령화로 인해 증가하는 nAMD와 DME 환자 수요에 대응해 환자와 의료진 모두의 부담을 줄이는 혁신적 솔루션을 지속 제공하겠다”고 강조했다.
아일리아 8mg 프리필드시린지는 이미 유럽(EU), 일본, 캐나다 등 주요 시장에서도 허가 및 출시돼 실제 진료 현장에서 활발히 사용되고 있다.
이번 국내 허가를 계기로, 한국 환자들에게도 글로벌 수준의 최신 치료 옵션이 제공될 전망이다.