식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원이 대한의용생체공학회, 한국생체재료학회, 대한의료인공지능학회, 대한의료정보학회 등 4개 학회와 업무협약(MOU)을 갱신하고 첨단 의료기기 분야의 규제 전문성 강화 및 산업 발전을 위한 협력체계를 한층 강화한다고 27일 밝혔다.
이번 협약은 2019년 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’ 제정 이후 6년째 이어져 온 산학 협력의 연장선으로 급속한 기술 혁신과 디지털 헬스케어 산업의 성장 속도에 대응하기 위해 추진됐다.
식품의약품안전평가원과 4개 학회는 지난 2019년 첫 협약을 시작으로 ▲2021년 2차 체결 ▲2023년 3차 체결에 이어 27일 4차 협약을 체결하게 됐다.
업무협약의 주요 내용은 ▲첨단 의료기기 규제과학 발전을 위한 자문 ▲성능·안전성·유효성 검증 지원 ▲허가·심사 가이드라인 마련 협력 ▲전문가 교육 및 심포지엄 공동 개최 등이다.
식품의약품안전평가원은 협약 체결 이후 ‘전동식 외골격 장치 허가·심사 가이드라인’을 포함한 총 18건의 가이드라인을 제·개정하고 첨단 의료기기 안전성 및 유효성 관련 전문가 자문을 6회 진행했다.
또한, 간담회와 심포지엄을 5차례 개최하며 첨단 의료기기의 과학적이고 합리적인 심사 체계 마련에 중요한 역할을 해왔다.
강석연 원장은 “인공지능, 의료용 로봇 등 기술이 고도화되고 디지털화가 가속화됨에 따라 기존에 없던 새로운 의료기기들이 등장하고 있다”며 “국내 의료기기 산업 발전과 규제과학 역량 강화를 위해 전문가 그룹과의 정기적 교류 및 협력이 반드시 필요하다”고 강조했다.
식품의약품안전평가원은 이번 협약을 계기로 첨단 의료기기 분야의 전문가 협력 네트워크를 더욱 공고히 구축하고 국민 건강 보호와 산업 경쟁력 강화를 위한 규제 전문성을 지속적으로 높여갈 계획이다.