한국베링거인겔하임은 자사의 SGLT2 억제제 자디앙정 10밀리그램(성분명: 엠파글리플로진, empagliflozin)이 다음달 1일부터 성인 만성콩팥병(Chronic Kidney Disease, CKD) 환자 치료에 건강보험 급여가 적용된다고 29일 밝혔다.
이번 조치는 보건복지부 고시에 따른 것으로 자디앙은 2형 당뇨병과 만성심부전에 이어 만성콩팥병까지 적응증 전 영역에서 급여 적용을 받게 된다.
자디앙의 이번 급여 확대는 만성콩팥병 환자에게 보다 폭넓은 치료 접근을 가능케 하며 심장·신장·대사질환(CRM: Cardio-Renal-Metabolic) 통합 관리를 위한 핵심 약제로서의 입지를 한층 강화하는 계기가 될 것으로 기대된다.
급여 기준은 다음 세 가지 요건을 모두 충족하는 만성콩팥병 환자에 해당된다. ▲ACE 억제제 혹은 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB)를 최대 내약 용량으로 4주 이상 안정적으로 투여 중인 경우, ▲사구체 여과율(eGFR)이 20~75ml/min/1.73㎡ 범위인 경우, ▲요시험지봉 검사에서 1+ 이상의 단백뇨가 있거나 요알부민/크레아티닌비(uACR)가 200mg/g 이상인 환자가 해당된다.
이번 급여 확대는 대규모 글로벌 임상시험인 EMPA-KIDNEY 3상 연구 결과를 기반으로 하고 있다. 해당 연구는 총 6609명의 만성콩팥병 환자를 대상으로 진행됐으며 당뇨병 동반 여부, 레닌-안지오텐신계 억제제 복용 여부에 관계없이 다양한 기저 질환 및 질병 중증도를 포함한 환자군에서 자디앙의 효과를 평가했다.
그 결과 자디앙은 위약 대비 만성콩팥병의 진행 및 심혈관질환 관련 사망 위험을 28% 유의미하게 감소시키는 것으로 나타났다.
이 효과는 당뇨병 유무나 요알부민 배출량과 관계없이 일관되게 관찰돼, 보다 넓은 환자군에게 적용 가능하다는 점에서 큰 의의를 지닌다.
특히 기존 SGLT2 억제제 연구들이 주로 고단백뇨 환자 위주로 진행된 반면 EMPA-KIDNEY 연구는 요알부민/크레아티닌비가 낮은 환자도 포함해 실제 임상 현실을 보다 잘 반영한 점에서 주목된다.
만성콩팥병은 초기에는 자각 증상이 거의 없어 진단이 늦어지는 경우가 많다. 그러나 적절한 시기에 치료가 이뤄지지 않으면 말기콩팥병(ESRD)으로 진행돼 투석이나 신장이식과 같은 신대체요법이 필요한 상태로 악화될 수 있다. 이에 따라 만성콩팥병 치료의 핵심은 질환의 진행을 늦추고 말기 진행을 예방하는 데 있다.
문주영 강동경희대병원 신장내과 교수(대한신장학회 보험법제이사)는 “만성콩팥병은 조기 진단과 치료가 핵심이지만 오랫동안 치료 옵션이 매우 제한적이었다”며 “자디앙의 급여 확대는 의료진이 환자에게 보다 적극적이고 효과적인 치료 전략을 제시할 수 있는 기반이 되어줄 것”이라고 강조했다.
자디앙은 이번 만성콩팥병 급여 확대 이전에도 SGLT2 억제제 계열 최초로 심혈관계 혜택을 입증한 EMPA-REG OUTCOME 연구(2015년)를 통해 주목을 받았으며 이후 박출률 감소형 만성심부전(HFrEF, 2024년 2월), 박출률 보존형 만성심부전(HFpEF, 2025년 2월)까지 건강보험 급여 범위를 넓혀 왔다.
CRM 사업부 박지영 전무는 “자디앙은 단순한 혈당 조절제에 그치지 않고 심장과 신장을 아우르는 통합 치료 전략의 중심에서 의미 있는 변화를 만들어왔다”며 “이번 급여 확대는 더 많은 환자들에게 치료 기회를 제공한다는 점에서 그 의미가 크며 앞으로도 임상 근거 기반의 접근을 통해 환자의 삶의 질을 높이는 데 기여하겠다”고 밝혔다.
한편 자디앙은 현재 전 세계적으로 CRM 영역 치료 전략의 중요한 구성 요소로 자리매김하고 있으며 국내에서도 복합적인 만성질환을 앓는 환자들에게 실질적 치료 대안으로 활용도가 높아지고 있다.