큐리언트가 항균 신약 후보물질 ‘텔라세벡(Telacebec)’의 호주 임상시험을 대규모로 확대하며 신약허가 가능성에 청신호를 켰다.
큐리언트는 지난해 진행된 40명 규모의 1차 임상시험에 이어 추가로 80명의 부룰리궤양 환자를 대상으로 한 임상시험을 개시했다고 9일 밝혔다.
이번 임상은 2023년 7월부터 12월까지 시행된 기존 시험의 연장선으로 호주에서 동일한 방식으로 수행된다.
특히 지난 3월 세계보건기구(WHO) 주관으로 스위스 제네바에서 열린 국제회의에서 텔라세벡의 중간 결과가 발표되며 주목을 받았다.
발표 당시 TB얼라이언스(TB Alliance)는 짧은 복용 기간에도 불구하고 사실상 100%에 가까운 완치율과 매우 낮은 부작용 발생률을 보였다고 밝혔으며 이는 전 세계 항균제 개발 분야에서 주목받는 성과로 평가받았다.
텔라세벡은 특수한 마이코박테리아에만 선택적으로 작용하는 약물로 기존 항생제와는 다른 작용기전을 통해 높은 치료 효과와 안전성을 동시에 확보했다는 점에서 차별화된다.
큐리언트 측은 이번 추가 임상에서도 유사한 결과가 재현될 경우 미국 식품의약국(FDA) 신약허가 신청의 핵심 데이터가 될 수 있을 것으로 기대하고 있다.
현재 텔라세벡은 FDA로부터 부룰리궤양 치료를 위한 희귀의약품(Orphan Drug)으로 지정된 상태다.
희귀의약품으로 지정될 경우, 상대적으로 적은 임상자료만으로도 허가 신청이 가능하고, 다양한 규제 완화 혜택을 받을 수 있어 개발 및 허가 과정에서 큰 이점을 지닌다.
큐리언트 관계자는 “WHO 발표 이후 텔라세벡에 대한 국제적 기대감이 크게 높아졌다”며 “이번 확대 임상 결과는 FDA 허가를 위한 결정적인 전환점이 될 것”이라고 말했다.
이어 “신약 승인 시 발급받을 수 있는 PRV(우선심사권)의 시장 가치는 현재 2200억 원 수준이지만, 향후 공급 감소에 따라 3000억 원을 넘어설 가능성이 크다”고 강조했다.
실제로 PRV는 희귀소아질환 프로그램의 일몰 시점이 확정된 2026년 9월 이후 공급 축소가 예상되며 이에 따라 시장 가치가 빠르게 상승 중이다.
현재 PRV는 약 1억 6000만 달러(한화 약 2200억 원) 수준에서 거래되고 있으며 과거에는 3억 5000만 달러까지 거래된 사례도 있어 향후 가치 상승 여력이 충분하다는 평가가 나온다.
텔라세벡의 임상 확대와 신약허가 기대는 큐리언트의 기업가치 제고는 물론 감염성 희귀질환 치료제 시장에서의 글로벌 입지 강화로 이어질 전망이다.