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큐리언트가 면역항암제 아드릭세티닙(Adrixetinib, Q702)의 만성 이식편대숙주질환(cGvHD) 임상시험계획(IND)을 미국 FDA로부터 승인받았다.
이번 승인은 지난달 5일 IND 제출 후 단 한 달 만에 이뤄진 결과로, 큐리언트는 미국 내 다섯 개 병원에서 18명의 환자를 대상으로 임상 1b상을 진행할 예정이다.
cGvHD는 혈액암 환자가 동종 조혈모세포 이식을 받은 후 나타나는 심각한 합병증으로 공여자의 조혈모세포에서 생성된 면역세포가 환자의 조직을 공격해 전신 증상을 유발하는 치명적 질환이다.
전체 조혈모세포 이식 환자의 약 50%에서 발생하며, 기존 치료제는 효과가 제한적이라 새로운 치료법에 대한 요구가 높다.
큐리언트는 아드릭세티닙의 CSF1R 저해 기전과 Axl/Mer 저해 기전을 기반으로, cGvHD뿐 아니라 백혈병까지 치료할 수 있는 가능성을 제시하고 있다.
이러한 특성을 바탕으로 큐리언트는 MD 앤더슨 암센터와 함께 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 임상을 진행 중이며 cGvHD를 신규 적응증으로 발굴해 개발을 본격화했다.
큐리언트의 아드릭세티닙은 경구용 치료제로, 기존 정맥주사제인 닉팀보(Niktimvo™) 대비 복약 편의성이 높다.
또한, 고형암 임상 1상에서 골수성 면역세포 조절 기능이 입증되어 혈액암까지 치료할 가능성을 보여주고 있다. 이를 통해 cGvHD 치료의 새로운 표준을 제시할 수 있을 것으로 기대된다.
미국 신닥스사의 CSF1R 항체 치료제 닉팀보는 이미 FDA 승인을 받아 cGvHD 치료의 새로운 기전을 확립했으며 큐리언트는 아드릭세티닙을 통해 이 시장에서 혁신적 위치를 차지할 것으로 보인다.
남기연 대표는 “아드릭세티닙은 고형암과 혈액암 치료는 물론, 이 과정에서 발생하는 합병증까지 치료할 수 있는 핵심 약물로 자리잡을 것”이라며 “이번 임상을 통해 허가 임상으로 이어지는 전략을 마련해 글로벌 제약사들의 관심을 끌겠다”고 밝혔다.
동구바이오제약 조용준 대표는 “큐리언트가 미국 FDA IND 승인을 받은 것을 진심으로 축하하며, 최대주주로서 임상의 성공을 위해 적극적으로 지원하겠다”고 말했다.
이번 IND 승인은 큐리언트가 글로벌 혁신 신약 개발 기업으로 도약하는 첫걸음이 될 것으로 평가된다.
cGvHD 치료제 시장에서의 성과와 더불어 혈액암 및 고형암 치료를 포괄하는 아드릭세티닙의 성공이 주목받고 있다.