식품의약품안전처가 의료기기 제조·수입업체의 품목갱신 제도에 대한 이해도를 높이고 현장 의견을 수렴하기 위한 ‘2025년 상반기 의료기기 품목갱신 정책설명회’를 오는 27일 개최한다. 이번 설명회는 서울 서초구에 위치한 한국감정평가사협회 대강당에서 열릴 예정이다.
의료기기 품목갱신 제도는 기존에 허가·신고·인증된 의료기기에 대해 일정 주기마다(5년) 최신의 안전성·유효성 자료, 제조·수입실적 등을 제출받아 재검토 후 제조 및 수입을 허용하는 제도다.
이 제도는 의료기기의 지속적인 품질 및 안전 관리를 목적으로 2020년 도입됐으며 현재 업계 전반에서 본격적으로 적용되고 있다.
이번 정책설명회에서는 ▲의료기기 품목갱신 제도 운영 현황과 최근 개선사항 ▲갱신 제출자료 작성방법 및 유의사항 ▲품목갱신 심사 시 중점 검토항목 ▲체외진단의료기기 제출자료 작성법 등 실무자가 현장에서 즉시 활용할 수 있는 구체적인 정보를 제공할 계획이다.
특히 조건부 갱신 제도의 적용대상 확대 및 조건 이행 절차, 갱신 자료 제출 간소화 대상 품목 확대 등 최근 제도 개선사항에 대한 상세 설명도 포함되어 업계 실무자들의 높은 관심이 예상된다.
설명회 참석을 희망하는 업체는 사전등록 링크를 통해 신청할 수 있다. 보다 자세한 사항은 한국의료기기산업협회 또는 한국의료기기공업협동조합을 통해 안내받을 수 있다.
식약처 관계자는 “이번 정책설명회는 의료기기 품목갱신 제도에 대한 이해를 높이고, 제도 운영의 실효성을 제고하기 위한 실질적인 소통의 장”이라며 “앞으로도 업계와 지속적으로 협력하며 국민이 안심하고 의료기기를 사용할 수 있는 환경 조성에 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
한편 식약처는 의료기기 안전관리 강화를 위해 품목갱신뿐만 아니라 허가심사 가이드라인 개선, 디지털헬스기기 규제혁신 등 다각적인 정책을 추진 중이며 제도 개선에 따른 업계 혼선을 최소화하기 위해 다양한 교육 및 설명회도 지속적으로 마련할 방침이다.