식품의약품안전처가 국내 유전자재조합의약품의 신속한 개발과 제품화를 지원하기 위해 허가심사 정보를 공유하는 전문 워크숍을 개최했다.
이번 ‘2025년 유전자재조합의약품 허가심사 워크숍’은 24일 오송첨단의료산업진흥재단과 공동으로 열렸다.
이번 행사는 유전자 조작 기술을 활용한 의약품 개발이 활발해지는 가운데, 연구자들이 허가심사 절차에 대한 이해를 높이고 시행착오를 줄일 수 있도록 품질, 비임상, 임상시험 전반에 걸친 정보를 제공하고자 마련됐다.
유전자재조합의약품은 유전자 조작 기술을 활용해 세포배양, 회수, 정제, 제형화 등의 과정을 거쳐 생산되는 항체, 호르몬, 효소 등을 주성분으로 하는 의약품으로, 생물학적 제제 중에서도 높은 기술력을 요구하는 분야다.
이날 워크숍에서는 식약처 허가심사 담당자들이 직접 ▲제조공정과 품질관리 ▲비임상 동물시험에서의 독성평가 ▲임상시험 설계 시 고려사항 등을 상세히 안내했다.
특히 심사 과정에서 자주 발생하는 보완사항과 대응 전략에 대한 실무 중심의 설명이 이어져 개발자들의 관심을 모았다.
또한, 항체약물복합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC)와 이중항체(Bi-specific Antibody) 등 최신 기술 기반 의약품 개발 동향에 대한 발표도 이뤄졌다.
국내 전문가들은 이들 차세대 바이오 의약품의 작용 기전, 적용 사례, 기술이전 방안 등을 공유하며 실질적인 기술 이해도를 높이는 시간을 가졌다.
항체약물복합체는 암세포에 특이적으로 결합하는 항체에 세포 사멸 효과를 가진 약물을 결합한 정밀 표적 항암제이며 이중항체는 두 개의 항원을 동시에 타겟으로 하여 기존 항체 치료제보다 정밀한 조절이 가능한 기술로 주목받고 있다.
식약처 관계자는 “이번 워크숍을 통해 유전자재조합의약품 개발 초기단계에서부터 허가심사에 필요한 요소들을 명확히 이해하고 준비할 수 있어 결과적으로 개발 기간을 단축하고 상용화를 앞당기는 데 도움이 될 것으로 기대한다”며 “앞으로도 국산 치료제의 신속한 제품화를 위해 실질적이고 단계적인 지원을 아끼지 않겠다”고 밝혔다.
한편 식약처는 유전자재조합의약품뿐 아니라 다양한 바이오의약품 개발 과정에서 허가정보 제공, 사전 상담, 기술교육 등 다각적인 지원을 강화하고 있으며 민관 협력을 통해 국내 제약·바이오 산업의 글로벌 경쟁력을 높이는 데 주력하고 있다.