식품의약품안전처 전경 / 식품의약품안전처

식품의약품안전처는 세계 최초로 생성형 인공지능 기술을 의료기기에 적용하기 위한 ‘생성형 인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인’을 24일 제정·발간했다고 밝혔다.

이번 가이드라인은 생성형 AI 의료기기의 안전성과 유효성을 평가하는 데 도움을 주고 제품화를 지원하기 위한 목적으로 마련되었다.

새롭게 발표된 가이드라인은 생성형 인공지능 의료기기 사례를 포함해 허가신청서 작성 방법, 제출자료 요건 등을 상세히 안내하고 있다.

생성형 인공지능은 의료영상 판독, 진단 보조, 치료 계획 수립 등 다양한 분야에서 활용될 수 있으나, 데이터 편향, 정확성 부족, 윤리적 문제 등 안전성 이슈가 우려되는 기술이다.

이에 따라 식약처는 지난해 3월부터 학계·의료계·산업계 전문가로 구성된 협의체를 통해 생성형 인공지능의 최신 기술과 규제 동향을 분석하고 개발부터 허가 후 관리까지 전 주기의 위험 요소를 고려한 허가심사 기준을 마련했다.

같은 날 식약처는 ‘독립형 디지털의료기기소프트웨어 사용적합성 허가·심사 가이드라인’도 제정·발간했다.

이 가이드라인은 하드웨어 없이 독립적으로 운영되는 디지털의료기기 소프트웨어의 사용적합성 요건을 상세히 설명하고, 허가(인증) 신청서 작성 기준, 사용적합성 요약서 작성 요령, 변경 허가 대상 및 위해정보 수집 방법 등을 구체적으로 안내하고 있다.

식약처는 2017년부터 인공지능 의료기기의 안전성과 신속한 제품화를 지원하기 위해 10종의 가이드라인을 개발·발간했으며 지난해 12월에는 한국-싱가포르 공동으로 인공지능 의료기기의 임상시험 수행을 위한 지도 지침’을 발표하며 국제적 규제 전문성을 인정받았다.

오유경 식약처장은 “이번 가이드라인이 국내 AI 의료기기 개발에 실질적인 도움을 줄 것으로 기대한다”며, “국내 기업이 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보할 수 있도록 국제 규제 조화를 위한 규제외교도 적극 추진할 계획”이라고 밝혔다.

식약처는 규제과학 전문성을 바탕으로 우수한 의료기기가 신속하게 제품화될 수 있도록 지속적으로 지원하고 투명하고 선제적인 규제 체계를 마련해 글로벌 의료기기 산업의 선도적 역할을 할 것을 약속했다.

가이드라인 확인 방법
이번 가이드라인에 대한 자세한 내용은 식약처 홈페이지 → 법령/자료 → 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.

이번 발표는 국내 AI 기반 의료기기 산업 발전과 국제 시장 진출을 지원하는 중요한 계기로 평가되며, 생성형 인공지능 기술의 안전하고 효율적인 의료기기 활용이 기대된다.

안티에이징뉴스 박원빈 기자 wbpark@medichacha.co.kr 박원빈 기자의 기사 더보기

저작권자 ⓒ 안티에이징뉴스, 무단 전재 및 재배포 금지