식품의약품안전처 전경 / 식품의약품안전처

식품의약품안전처는 지난 27일 국제규격 등에 따라 안전성이 확보된 의료기기 5개 원재료와 10개 품목을 ‘의료기기 생물학적 안전성시험 자료제출 면제 대상’에 추가하여 공고했다고 밝혔다.

의료기기의 생물학적 안전성시험은 인체에 직접 접촉하거나 삽입되거나 혈액이나 약물과 접촉하는 의료기기의 안전성을 확인하기 위한 필수 절차다. 이를 통해 세포독성 이식시험 등을 시행하여 의료기기의 생물학적 안전성을 확보한다.

그러나 국내외 규격 등에 따라 이미 안전성이 검증된 원재료와 품목은 식약처장이 공고하는 경우, 생물학적 안전성시험 자료 제출이 면제된다.

이번 발표에서 식약처는 ASTM(American Society for Testing and Materials, 미국재료시험협회)과 ISO(International Organization for Standardization, 국제표준화기구) 등 국제규격에서 안전성을 인정받은 원재료와 품목 중 국내 허가를 통해 생물학적 안전성이 확인된 5개 원재료와 10개 품목을 추가했다.

추가된 원재료에는 티타늄합금, 스테인레스스틸 등이 포함되며 품목으로는 골절합용판, 골절합용나사 두개골성형재료 등이 포함됐다.

이에 따라 생물학적 안전성시험 면제 대상은 기존 69개에서 총 84개 품목으로 확대됐다.

식약처는 이번 면제 대상 확대가 의료기기 허가 절차를 간소화하는 데 기여할 것으로 기대하고 있다.

하지만 면제 대상 선정은 엄격한 검토와 충분한 과학적 근거를 바탕으로 진행되고 있으며 국제적으로 인정된 안전성을 기준으로 면제 대상을 공고하고 있다.

식약처 관계자는 “앞으로도 국민 건강을 최우선으로 의료기기 안전 관리를 강화하겠다”며 “현장의 목소리를 적극 반영해 합리적인 규제 운영을 지속적으로 추진하겠다”고 밝혔다.

이번 면제 대상 확대는 의료기기 산업의 효율성을 높이는 동시에 국민 건강을 보호하기 위한 의료기기 안전 관리의 중요한 진전으로 평가되고 있다.

안티에이징뉴스 박원빈 기자 wbpark@medichacha.co.kr 박원빈 기자의 기사 더보기

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