식품의약품안전처 전경 / 식품의약품안전처

식품의약품안전처 산하 식품의약품안전평가원이 4일 정형재활 의료기기 제조 및 수입업체를 대상으로 ‘정형용 의료기기 분야 허가·심사 민원설명회’를 개최한다고 밝혔다.

이번 설명회는 정형용 의료기기 제품화 지원을 목적으로 기술문서 심사 과정에서 자주 발생하는 보완 사례를 공유하고 허가 절차를 원활히 진행하기 위한 자리다.

설명회에서는 성형용 필러를 포함한 조직수복용(생체)재료, 인공 엉덩이 및 무릎 관절, 콜라겐 사용 조직보충재 등 주요 품목에 대해 심사 과정에서 요구되는 보완 사례와 그 취지 그리고 이에 따라 제출해야 하는 자료를 상세히 설명한다.

이를 통해 관련 업계가 최신 허가·심사 기준에 대한 이해를 높이고, 허가 절차를 보다 신속하게 완료할 수 있도록 지원할 계획이다.

식약처는 이번 설명회가 정형용 의료기기 허가·심사 기준에 대한 제조·수입업체의 이해도를 높여 제품화 과정에서 발생할 수 있는 문제를 줄이고 허가까지 소요되는 시간을 단축하는 데 크게 기여할 것으로 기대하고 있다.

식약처 관계자는 “업계와 지속적으로 소통하며 의료기기 허가 절차를 투명하고 효율적으로 운영하겠다”며 “국민이 안전하고 신뢰할 수 있는 의료기기를 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 강조했다.

이번 설명회는 정형용 의료기기 업계의 실질적인 지원을 목표로 하며 의료기기 개발 및 허가 과정을 한층 효율적으로 개선하는 계기가 될 것으로 보인다.

안티에이징뉴스 박원빈 기자 wbpark@medichacha.co.kr 박원빈 기자의 기사 더보기

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