식품의약품안전처 전경 / 식품의약품안전처

식품의약품안전처산하 식품의약품안전평가원은 3D프린터로 제조되는 의료기기의 기술문서 작성과 자료 요건을 안내하는 설명회를 오는 29일 개최한다고 밝혔다.

이번 설명회는 의료기기 제조 및 수입업체 종사자들을 대상으로 하며, 3D프린터 기술을 활용해 제작되는 다양한 의료기기에 대한 규제와 인허가 절차를 구체적으로 다룬다.

대상 품목으로는 ▲이식형 조직 재생용 지지체 ▲치과 및 정형용 임플란트 ▲치과 수복물 ▲치과용 임플란트 가이드 등이 포함된다.

설명회에서는 3D프린터 의료기기에 적용되는 국제 기준을 비롯해 품목별 분류와 정의, 등급별 기술문서 심사 및 허가·인증 절차를 상세히 소개할 예정이다.

또한, 품목 및 적용 부위별 기술문서 작성 요령과 심사에 필요한 자료 요건, 시험 항목 및 시험 방법 등 실질적인 내용도 함께 논의된다.

식약처는 이번 설명회를 통해 최근 발간된 ‘3D프린터로 제조되는 허가·인증·심사 통합 가이드라인’을 업계 관계자들에게 소개할 계획이다.

해당 가이드라인은 기존 9종의 3D프린터 관련 가이드라인을 통합하고 최신 국제 규격을 반영한 것으로 지난 18일 발간됐다.

식약처 관계자는 “이번 설명회가 3D프린터 기술을 활용한 의료기기의 개발과 신속한 인허가에 실질적인 도움이 될 것으로 기대한다”며 “앞으로도 과학적 지식과 규제과학 전문성을 기반으로 안전하고 효과적인 의료기기가 제품화될 수 있도록 적극 지원하겠다”고 밝혔다.

이번 설명회에 대한 자세한 사항은 식약처 공식 홈페이지에서 확인할 수 있다.

안티에이징뉴스 박원빈 기자 wbpark@medichacha.co.kr 박원빈 기자의 기사 더보기

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