식품의약품안전처 전경 / 식품의약품안전처

식품의약품안전처는 코로나19 변이주 백신 제조 및 수입업체가 허가 신청을 원활히 진행할 수 있도록 지원하기 위해 ‘코로나19 균주 변경 시 제출자료 종류 및 범위 사례집(국외)’을 26일 발간한다고 밝혔다.

이는 식·의약 규제혁신 3.0의 일환으로, 허가 과정에서 요구되는 자료의 종류와 범위를 구체적으로 안내하기 위해 마련되었다.

이번 사례집에는 ▲코로나19 변이주 백신에 대한 국제동향 ▲주요 해외 규제기관별 코로나19 백신 허가 현황 ▲균주 변경 시 백신 종류별(mRNA, 유전자재조합 등) 제출자료의 종류와 범위가 포함되어 있다.

특히 코로나19 변이주 백신 허가 과정에서 요구되는 품질, 안전성, 유효성 자료를 기존 초기 균주 백신이나 이전에 허가된 변이주 백신 자료로 대체할 수 있는 경우를 상세히 기술하여 제조 및 수입업체들이 참고할 수 있도록 구성되었다.

식약처는 이번 사례집이 글로벌 규제 조화를 반영한 과학적 기준을 기반으로 변이주 백신의 허가 및 심사 과정을 더욱 투명하게 만드는 데 기여할 것으로 기대하고 있다.

이를 통해 국민들이 안전하고 효과적인 백신을 접종받을 수 있도록 규제과학 전문성을 강화하고, 일관성 있고 공정한 심사를 이어나가겠다는 방침을 밝혔다.

‘코로나19 균주 변경 시 제출자료 종류 및 범위 사례집(국외)’는 식약처 공식 누리집에서 확인할 수 있다. 자료는 법령/자료 메뉴의 민원인안내서 카테고리에서 다운로드 받을 수 있다.

식약처는 앞으로도 백신 허가와 관련한 최신 정보를 투명하게 제공하며, 국민 건강을 최우선으로 한 정책을 지속적으로 추진할 계획이다.

안티에이징뉴스 박원빈 기자 wbpark@medichacha.co.kr 박원빈 기자의 기사 더보기

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