식품의약품안전처 전경 / 식품의약품안전처

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원이 제네릭의약품의 품질심사 시 개발사의 시행착오를 줄이고 심사 예측성을 높이기 위해 ‘제네릭의약품 품질심사 주요 보완사례집’을 31일 발간한다고 밝혔다.

이번 사례집은 2023년 1월부터 2024년 6월까지 심사된 제네릭의약품 품목의 보완 요청사항을 분석해 주요 보완사항을 정리한 자료로, 제네릭의약품 품질 개발에 필요한 정보를 종합적으로 제공한다.

사례집에 따르면 보완 요청 없이 적합 판정을 받은 품목은 전체의 32.2%였으며, 1차 보완 후 적합 판정을 받은 품목은 48.1%, 2차 보완 후 적합 판정을 받은 품목은 19.7%였다. 총 2,792개 품목 중 1,892개 품목이 보완 요청을 받으며, 보완율은 67.8%에 달했다.

이번 사례집에서는 완제의약품의 주요 보완사항으로 ➊제조방법 관련 자료(27.4%), ➋품질관리 기준 설정(24.8%), ➌개발경위(20.4%) 등을 소개했다.

특히 제조방법 관련 자료는 최근 의약품의 품목허가 및 심사 규정 개정으로 인해 제조방법에 대한 허가 후 변경 관리가 강화되면서 보완 요청이 많아진 것으로 파악됐다.

원료의약품의 경우 주요 보완사항은 ➊제조방법 관련 자료(33.1%), ➋불순물에 대한 자료(22.2%), ➌품질관리 규격 설정 자료(20.2%) 순으로 나타났다.

특히 유전독성물질에 대한 보완 요청 비율이 37.4%로 높게 집계되며, 불순물 관리가 중요한 이슈로 떠올랐다.

식약처는 이번 보완사례집을 통해 제네릭의약품 개발 및 시장 진입이 보다 신속하고 원활해질 것으로 기대하며 앞으로도 제네릭의약품 개발 지원을 위해 업계와 지속적인 소통을 강화하고 품질 높은 제네릭의약품 개발을 독려해 국민 건강 증진에 기여할 계획이다.

이번 보완사례집은 식약처 누리집과 식품의약품안전평가원 누리집에서 확인할 수 있다.

안티에이징뉴스 박원빈 기자 wbpark@medichacha.co.kr 박원빈 기자의 기사 더보기

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