식품의약품안전처 전경 / 식품의약품안전처

식품의약품안전처는 바이오의약품 제조 및 수입업계를 대상으로 2024년 바이오의약품 허가 후 안전관리 정책 방향을 공유하고자 ‘바이오의약품 안전관리 정책소통 간담회’를 오는 24일 대한상공회의소에서 개최한다고 밝혔다.

이번 간담회는 식약처가 추진 중인 규제혁신 과제를 중심으로, 바이오의약품 관련 주요 정책 사항을 업계와 공유하고 의견을 수렴하기 위한 자리다.

간담회에서는 ▲백신 등 생물학적제제의 국가출하승인 시료채취 절차 개선 ▲검정 시료의 범위 확대(완제품에서 반제품 포함) ▲바이오의약품 제조원 기재사항 간소화 방안 등의 주제에 대해 논의할 예정이다.

국가출하승인 제도는 백신과 혈장분획제제 등 생물학적제제를 시중에 유통하기 전 제조단위별 시험 및 자료 검토를 통해 품질을 국가가 확인하는 제도로, 의약품의 안전성을 높이는 중요한 과정이다.

식약처는 국가출하승인 시료채취 절차 개선을 통해 출하승인에 소요되는 기간을 단축하고 이를 통해 백신 등 생물학적제제가 더욱 신속하게 시장에 도입될 수 있을 것으로 기대하고 있다.

이 외에도 바이오의약품 제조 과정에서 기재해야 하는 제조원 관련 사항을 간소화하여 업계의 행정적 부담을 줄이고 효율성을 높이는 방안도 모색하고 있다.

오유경 처장은 “이번 간담회를 통해 바이오의약품 안전관리에 있어 업계와의 적극적인 소통을 이어가며 국민의 건강을 증진할 수 있는 합리적이고 효과적인 정책을 지속적으로 추진할 계획”이라고 밝혔다.

식약처는 앞으로도 바이오의약품의 안전성과 품질을 확보하면서도 혁신적인 규제 방안을 도입하여 생물학적제제의 신속한 시장 진입을 지원할 예정이다.

안티에이징뉴스 박원빈 기자 wbpark@medichacha.co.kr 박원빈 기자의 기사 더보기

저작권자 ⓒ 안티에이징뉴스, 무단 전재 및 재배포 금지