식품의약품안전처 전경 / 식품의약품안전처

식품의약품안전처가 국내 바이오의약품 원료물질의 연구개발 및 품질 향상을 위해 바이오의약품 원료물질 제조소에 대한 GMP(우수의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증 제도를 마련하고 다음달 4일까지 GMP 인증을 희망하는 업체들을 대상으로 신청을 받는다고 밝혔다.

이번 조치는 국산 바이오의약품 원료물질의 품질 신뢰성을 높이고 국산화를 촉진하기 위한 지원사업의 일환이다.

신청 대상은 바이오의약품 품목허가가 없는 원료물질 제조업체로 세포은행, 벡터(바이러스, 플라스미드) 등 바이오의약품의 주요 원료물질을 생산하는 업체가 포함된다.

신청을 희망하는 업체는 신청서와 식약처가 제공하는 체크리스트를 작성해 다음달 4일까지 바이오의약품품질관리과로 제출하면 된다. 체크리스트는 식약처 누리집에서 ‘알림 → 공지’ 섹션을 통해 확인할 수 있다.

식약처는 접수된 자료를 바탕으로 서류 검토를 거쳐 GMP 인증 평가 대상 업체를 11월 중순에 선정할 예정이다.

이후 백신안전기술지원센터와 협력하여 서류 평가와 현장 실태 조사를 실시해 제조 및 품질관리 기준에 적합한 업체에 대해 최종적으로 GMP 인증서를 발급한다.

인증을 위한 제출 자료 및 절차에 대한 안내서는 식약처 누리집에서 ‘법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서’ 섹션을 통해 제공된다.

식약처는 이번 GMP 인증 제도를 통해 국내 바이오의약품 원료물질의 품질을 강화하고 국산화에 기여할 것으로 기대하고 있다.

또한, 바이오의약품 소부장(소재·부품·장비) 국산화 지원사업의 일환으로, 지속적으로 바이오의약품 원료물질의 연구개발과 제품화에 대한 지원을 확대해 나갈 계획이다.

이번 GMP 인증은 국산 바이오의약품 원료물질의 신뢰성 확보와 국내 바이오산업 활성화에 중요한 역할을 할 것으로 예상된다. 관련 업체와 관계자들은 식약처의 공지를 참고하여 적극적으로 신청할 수 있다.

안티에이징뉴스 박원빈 기자 wbpark@medichacha.co.kr 박원빈 기자의 기사 더보기

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