소병훈 의원 / 소병훈 의원실

최근 5년간 제약사 주도 임상시험에서 233명이 사망했다.

소병훈 더불어민주당 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면, 최근 5년간 임상시험에 참여한 사망자 246명 중 233명(94.72%)이 제약사의 임상시험 중 발생한 것으로 나타났다. 이는 임상시험 전체 사망자의 대부분이 제약사 임상에서 발생했음을 시사한다.

약사법에 따르면 ‘임상시험’은 의약품의 안전성과 유효성을 검증하기 위해 사람을 대상으로 약물의 약동학, 약력학, 약리, 임상적 효과 및 이상반응을 조사하는 과정으로 정의된다.

식품의약품안전처는 의약품 등의 안전성을 보장하기 위해 예상치 못한 약물의 중대한 이상반응이 발생한 경우 이를 보고받아 관리하고 있다.

제약사 임상시험은 의약품 개발을 목적으로 제약사 또는 임상시험수탁기관(CRO) 등이 의뢰해 실시하는 반면 연구자 임상시험은 주로 학술 연구 목적으로 연구자가 외부의 의뢰 없이 수행하는 것을 의미한다.

최근 5년간의 임상시험 사망자 현황을 보면 총 246명의 사망자 중 233명이 제약사 임상시험에서 사망하였고, 연구자 임상시험에서 사망한 사람은 13명(5.28%)에 불과했다.

또한, 같은 기간 동안 임상시험으로 입원한 환자는 총 2547명으로 이 중 2507명(98.43%)이 제약사 임상시험에서 발생했으며 연구자 임상시험에서는 40명(1.57%)이 입원한 것으로 조사됐다.

입원 및 사망자는 증가 추세를 보이고 있으며 2019년 임상시험 부작용으로 인한 입원자는 256명에서 2023년 621명으로 142% 증가하였고, 사망자 역시 2019년 34명에서 2023년 61명으로 79% 증가했다.

임상시험 참여자 수는 2019년 12만 1656명에서 2023년 15만 6683명으로 28.8% 증가했으며 최근 5년간 총 70만 8323명이 임상시험에 참여했다.

현재 진행 중인 임상시험의 비율은 제약사 임상시험이 약 79%, 연구자 임상시험이 약 21%로 나타났다.

단순 계산 시 최근 5년간 제약사 임상시험 참여자는 55만 9575명, 연구자 임상시험에는 14만 8749명이 참여한 것으로 추산된다.

식품의약품안전처는 최근 5년간 보고된 사망자의 약물이상반응 중 주요 사례로 폐렴, 원인불명 사망, 호중구 감소증, 패혈증, 뇌염, 복막염, COVID-19, 악성 신생물 진행, 간 손상, 아나필락시스 등을 언급했다.

소병훈 의원은 “임상시험 참여자 수 증가에 비례해 입원 환자와 사망자 수가 지속적으로 증가하고 있는 상황”이라며 “임상승인 계획뿐만 아니라 피해 사례와 피해 보상 실태를 정기적으로 조사해 임상시험 피해 문제에 대한 체계적인 대책을 마련해야 한다”고 강조했다.

안티에이징뉴스 박원빈 기자 wbpark@medichacha.co.kr 박원빈 기자의 기사 더보기

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