보건복지부 전경 / 보건복지부

식품의약품안전처는 21일 6개월에서 4세 영유아를 대상으로 하는 코로나19 변이(JN.1) 대응 백신 ‘코미나티제이엔원주0.033mg/mL(브레토바메란)’에 대해 긴급사용승인을 결정했다고 밝혔다.

이번 백신은 화이자사가 개발한 mRNA 백신으로, 질병관리청의 요청에 따라 신속하게 도입·공급이 이루어질 예정이다.

긴급사용승인은 감염병 대유행과 같은 공중보건 위기 상황에서 관계 중앙행정기관의 장의 요청이 있을 때 식품의약품안전처장이 제조자나 수입자에게 국내에 허가되지 않은 의료제품을 제조하거나 수입하여 공급할 수 있도록 하는 제도다.

이번 승인으로 인해 영유아 대상의 코로나19 예방이 더욱 신속하게 이루어질 것으로 기대된다.

해당 백신은 이미 유럽의 EMA(European Medicines Agency)에서 지난 7월 3일자로 허가를 받은 바 있으며 식약처는 이를 참고하여 국내에서도 긴급사용승인을 추진했다.

질병관리청은 영유아용 코로나19 백신의 신속한 도입을 위해 긴급사용승인을 요청했고 이에 따라 식약처는 신속한 검토 절차를 통해 백신의 안전성과 효능을 평가한 후 최종적으로 긴급사용승인을 내렸다.

긴급사용승인 절차는 관계 중앙행정기관의 요청에 따라 이뤄지며 식약처는 긴급사용승인 신청 공고 후 업체가 제출한 임상 및 품질 자료를 심도 있게 검토한다.

이후 관련 분야 전문가들의 자문을 거쳐, 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회에서 최종 심의·의결을 통해 승인 여부가 결정된다.

식약처 관계자는 “이번 긴급사용승인을 통해 영유아들이 안전하게 코로나19 변이에 대응할 수 있도록 백신 공급을 빠르게 추진할 것”이라며 “앞으로도 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 효과적인 의료제품을 신속하게 공급해 국민의 건강을 보호하고 보건 향상을 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

안티에이징뉴스 박원빈 기자 wbpark@medichacha.co.kr 박원빈 기자의 기사 더보기

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