보건복지부 전경 / 보건복지부

식품의약품안전처는 9월 한 달 동안 총 109개의 의료제품을 허가했다고 밝혔다. 이번 허가 품목은 본부에서 허가한 품목으로, 지방식품의약품안전청에서 허가된 품목은 제외됐다.

2024년 9월의 허가 수치는 전년도 월평균(195개) 대비 55.9%, 올해 3분기 월평균(124개) 대비 87.9% 수준이다.

이번 허가 현황에 따르면 의약품 15개, 의약외품 4개, 의료기기 90개가 승인됐으며 의약품에는 신약, 자료제출의약품, 특수 제형 후발의약품, 생물학적 제제, 유전자재조합 의약품, 세포배양 의약품, 첨단 바이오 의약품 등이 포함됐다.

의약외품은 신물질과 신소재를 사용하는 신규 제품들이 허가됐고 의료기기는 신개발 및 희소 의료기기가 포함돼 다양한 신규 의료기기들이 승인되었다.

9월에 승인된 주요 신약으로는 중증 원형탈모증 치료제인 ‘리트풀로캡슐50밀리그램(리틀레시티닙토실산염)’과 위선암 치료제(CLDN18.2 양성 환자 대상)인 ‘빌로이주100밀리그램(졸베툭시맙)’이 있다.

특히 ‘빌로이주100밀리그램(졸베툭시맙)’은 환자 종양의 CLDN18.2 양성 여부를 검사하기 위한 동반 진단 의료기기 ‘VENTANA CLDN18 (43-14A) RxDx Assay’도 함께 허가되며, 치료제의 효과적 사용을 위한 체계가 마련됐다.

희귀의약품 부문에서는 B형 혈우병을 대상으로 하는 유전자 치료제 ‘헴제닉스주(에트라나코진데자파르보벡)’와 골수섬유증 치료제인 ‘옴짜라정100밀리그램(모멜로티닙염산염수화물)’이 허가됐다.

B형 혈우병은 혈액 응고를 돕는 제9인자의 결핍으로 출혈 위험이 증가하는 선천성 유전질환이며 골수섬유증은 골수 조직이 섬유화돼 기능이 손상되는 질환으로, 이번 허가를 통해 환자들에게 새로운 치료 기회가 제공될 것으로 기대된다.

백신 부문에서는 ’24~’25절기 예방접종용 코로나19 백신 ‘스파이크박스제이엔주(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)’가 승인돼 향후 코로나19 예방접종에 사용될 예정이다.

의료기기 부문에서는 소아·청소년 환자의 문진 내용과 생체지표 검사 결과를 인공지능을 기반으로 분석해 폐렴을 포함한 하기도감염의 위험도를 평가하는 소프트웨어 ‘Pneumo-AID for children’이 국내 최초로 허가됐다.

이 소프트웨어는 의료 현장에서 빠르고 정확한 진단을 도와 환자 치료에 중요한 역할을 할 것으로 기대된다.

식약처는 국민의 관심이 높은 의료제품 허가 정보를 투명하게 공개하고 의료제품 허가 심사의 신뢰성을 확보하기 위해 의료제품 허가 현황을 정기적으로 제공할 계획이다.

또한, 안전하고 유효한 제품을 신속히 허가하여 환자들에게 더 많은 치료 기회를 제공하기 위해 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다.

의료제품별 상세한 허가 사항은 전자민원시스템에서 확인할 수 있다.

안티에이징뉴스 박원빈 기자 wbpark@medichacha.co.kr 박원빈 기자의 기사 더보기

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